Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligence a neurodevelopmentální výsledek po prenatální expozici pracovní epidurální analgezii: sourozenecký odpovídající klinickou ambidiceální kohortovou studii

2. června 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
V Belgii se pracovní epidurální analgezie (LEA) používá po desetiletí u velké většiny vaginálních dodávek (až 83% dodávek). Pracovní epidurální analgezie je nejúčinnějším a nejbezpečnějším způsobem, jak těhotným ženám umožnit téměř bezbolestný zážitek z práce a narození. Nedávné údaje ukázaly, že použití LEA bylo spojeno se sníženým rizikem závažné morbidity matky, novorozenecké resuscitace a se sníženým rizikem nízkých skóre APGAR. Prenatální expozice pracovní epidurální analgezii však byla u dětí u dětí spojena několika studijními skupinami se zvýšeným rizikem poruchy autistického spektra (ASD), ale tyto studie trpí několika důležitými omezeními, která mohla vyvolat významnou zkreslení (např. Neopravující se pro neměřené matoucí)). Sdružení s jinými neurodevelopmentálními poruchami (např. Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), opoziční defiantární poruchou (lichrová) a poruchou chování (CD)) a kognitivní fungování dosud nebyly zkoumány. Existuje proto naléhavá potřeba studie, která umožňuje definitivní závěry překonáváním omezení předchozích studií. Vyšetřovatelé provedou první klinickou kohortovou studii odpovídající sourozencem s využitím prospektivního hodnocení vyšetřovatelů více domén kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že prenatální expozice LEA nebude spojena se sníženou inteligencí ani s více neurodevelopmentálními poruchami. Ověřování této hypotézy má potenciál poskytnout ženám jistotu, aby bylo sebevědomě obdrženo nejúčinnější metodu pro pracovní analgezii, bez obav, že by to mohlo mít nepříznivé důsledky pro neurodevelment jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat inteligenci dětí prenatálně vystavených pracovní epidurální analgezii s inteligencí sourozenců odpovídalo neexponovanému dětem.

Sekundární cíl:

Pro srovnání rodičovských hlášených vlastností ASD, ADHD, Odd a CD dětí prenatálně vystavených pracovní epidurální analgezii s rysem sourozence odpovídaly neexponovanému dětem.

Koncové body:

  • Primární koncový bod: Wechsler v plném měřítku zpravodajství
  • Sekundární koncové body: Více indexů hodnocených podle stupnice Wechsler Intelligence Scale: Index verbálního porozumění, vizuální index prostorového prostoru, index pracovní paměti, index zvažování tekutin a index rychlosti zpracování. Celkové skóre a subscores rodičovských dotazníků „Scale Social Reachvitive Scale“ (SRS) a „Vragenlijst Voor GedragsproblemproblemsPoblemen Bij Kinderen 6-16“ (VVGK6-16) jsou další sekundární koncové body.

Velikost vzorku:

Nejméně 64 prenatálně odhalených dětí a 64 prenatálně neexponovaných dětí

Shrnutí kritérií způsobilosti:

Bude zahrnuta holandská mluvící sourozenecká páry nesouhlasí s prenatální expozicí pracovní epidurální analgezie. Zahrnuty budou děti narozené od 1. ledna 2014 do 1. listopadu 2019. Děti prenatálně vystavené mateřské chirurgii, chirurgii/intervence plodu, chemoterapii, radioterapii, radiologii a onkologické patologii budou vyloučeny. Děti s diagnózou závažného postižení genetického původu (např. Fragil X, Downův syndrom,…), bude vyloučena historie traumatu hlavy, hlavní vrozené vady, děti narozené v gestačním věku <37 týdnů nebo> 42 týdnů nebo s porodní hmotností <2,5 kg. Děti vystavené obecné anestezii po narození budou vyloučeny dvojčata/trojčata/vícenásobná narození. Volitelné a intrapartum CASEAREAN sekce budou vyloučeny.

Maximální doba trvání Výzkumná subjekt zůstává ve studii:

Studie bude provedena v letech 2024-2027. Konec studie pro každého jednotlivého účastníka je určen dnem, kdy je plánováno neuropsychologické testování. Neuropsychologické testování obvykle trvá déle než 2 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuty budou sourozenecké páry nesouhlasné pro prenatální vystavení pracovní epidurální analgezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkryté děti: Děti prenatálně vystavené pracovní epidurální analgezii
  • Neexponované děti: sourozenec odkrytého dítěte, prenatálně není vystaven pracovní epidurální analgezii
  • Vystavené a neexistované děti: Děti narozené od 1. ledna 2014 do 1. listopadu 2019, rodičovské informované souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, jejichž matky podstoupily mateřskou chirurgii nebo fetální chirurgii/intervence během stejného těhotenství.
  • Po narození děti vystavené obecné anestezii
  • Děti prenatálně vystavené chemoterapii, radioterapii, radiologii, onkologické patologii
  • Děti narozené v gestačním věku <37 týdnů nebo> 42 týdnů nebo s porodní hmotností <2,5 kg
  • Dvojčata, trojčata, vícenásobná narození
  • Žádné holandsky mluvící děti
  • Diagnóza závažného postižení genetického původu (např. Fragil X, Downův syndrom,…), Historie traumatu hlavy, hlavní vrozené vrozené vady
  • Volitelný koserský řez a Intrapartum CAESARES (počet císařských sekcí bude vykázán a porovnán mezi oběma skupinami)
  • Fetus zemřel před zahájením doručení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odkryté
Děti prenatálně vystavené pracovní epidurální analgezii
Postup: Pracovní epidurální analgezie
Prenatální vystavení pracovní epidurální analgezii během porodu během porodu
Neexponované
Prenatálně není vystavena pracovní epidurální analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechsler Full-Scale Intelligence Quotience
Časové okno: V okamžiku neuropsychologického testování
Bude hodnoceno pomocí stupnice Wechsler Intelligence Scale pro děti (WISC). Minimální hodnota: 40, maximální hodnota: 160. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V okamžiku neuropsychologického testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy stupnice Wechsler Intelligence Scale
Časové okno: V okamžiku neuropsychologického testování
Verbální porozumění, pracovní paměť, vizuální prostorové, tekutinové uvažování, rychlost zpracování. Minimální hodnota: 40, maximální hodnota: 160. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V okamžiku neuropsychologického testování
Klinicky relevantní snížený kvocient inteligence
Časové okno: V okamžiku neuropsychologického testování
Vypočítá se absolutní snížení rizika pro klinicky relevantní inteligenci, definovaný jako IQ <85.
V okamžiku neuropsychologického testování
Měřítko sociální citlivosti (SRS)
Časové okno: V okamžiku neuropsychologického testování
Rodičovství hlásilo sociální deficity v autistickém spektru. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 195. Vyšší skóre představuje horší výsledek.
V okamžiku neuropsychologického testování
Disruptivní hodnocení poruch chování (DBDRS)
Časové okno: V okamžiku neuropsychologického testování
Rodičovské uváděly rysy nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity (ADHD), opoziční defiantské poruchy (liché) a poruchy chování (CD). Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 135. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V okamžiku neuropsychologického testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Lze požadovat od autorů.

Časový rámec sdílení IPD

Lze požadovat od autorů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lze požadovat od autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pracovní epidurální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit