Comparaison des résultats et des complications suite à la demande de mastisol pour le casting des pieds de club
6 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats et les complications à la suite de la demande de mastisol pour la coulée des pieds de club
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application du mastisol, un adhésif liquide, améliore les résultats pendant la coulée bilatérale des pieds de club et réduit les complications et le développement d'un pied de club complexe pendant la durée de leur moulage et jusqu'à 5 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les objectifs de l'étude comprennent:
- Déterminez si l'application du mastisol est associée à des résultats améliorés par les pieds de club, notamment la durée du traitement, la récidive des pieds de club et la reconstruction des pieds du club.
- Évaluez si l'application du mastisol avant le placement des coulées est associée à une réduction du glissement des plâtres et à d'autres complications telles que l'irritation cutanée sévère, les plaies et le développement d'un pied de club complexe.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de mastisol sera associée à de meilleurs résultats en aidant à maintenir une distribution bien ajustée, qui peut être la clé pour réduire les complications, en optimisant la correction (c'est-à-dire minimiser le temps de traitement). Une bonne correction peut finalement être associée à une diminution de l'incidence de la récidive des pieds de club et à un besoin de reconstruction.
La participation des participants durera environ 8 à 12 semaines, mais peut être plus courte ou plus longue en fonction de leur réponse à la manipulation et au casting. Il s'agit d'une attente standard avec la méthode Ponseti de la coulée des pieds de club.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ava Barker
- Numéro de téléphone: (608)-263-2356
- E-mail: barker@ortho.wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- UW-Health Pediatric Orthopedics Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de club bilatéral
Début de la norme de traitement des soins avec la méthode Ponseti entre 0 et 8 semaines
- Pour les patients nés pré-maturation, leur âge d'éligibilité sera basé sur un âge gestationnel corrigé
- Patients pour qui au moins un parent / tuteur est capable de converser, de lire et d'écrire en anglais
Critères d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas de pied de club bilatéral
- Les patients qui commencent un traitement pour les pieds du club après 8 semaines
- Les patients dont les parents / tuteurs sont incapables de converser, de lire et d'écrire en anglais
- Les patients dont les parents / tuteurs ne fournissent pas ou ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Jambe avec du mastisol
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Un adhésif liquide utilisé pour sécuriser les pansements pendant de longues périodes
Autres noms:
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Aucune intervention: Jambe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de semaines doivent obtenir une correction
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Incidence de la coulée récurrente ou de la ténotomie
Délai: suivre jusqu'à 5 ans à partir des dossiers médicaux
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suivre jusqu'à 5 ans à partir des dossiers médicaux
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Incidence de la chirurgie reconstructive
Délai: suivre jusqu'à 5 ans à partir des dossiers médicaux
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suivre jusqu'à 5 ans à partir des dossiers médicaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de moulages à la correction
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Nombre de fois que chaque jambe a un reclassement non planifié entre les visites
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Angle tibio-calcanéal mesuré à partir de la radiographie à la ténotomie
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
|
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Mesure d'angle de dorsiflexion à partir de la radiographie au point temporel de la ténotomie
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Plain, rougeur, gonflement, irritation, glissement évident
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jusqu'à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 12 semaines
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dermatite sévère
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jusqu'à 12 semaines
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Incidence de la formation d'un pied de club complexe
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Touhy, MD, UW School of Medicine and Public Health
- Chercheur principal: Kenneth Noonan, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Première publication (Réel)
4 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Talipes
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Pied bot
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0724
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 5/5/2026 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .