Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků a komplikací po aplikaci Mastisol pro casting Clubfoot

16. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky a komplikace po aplikaci Mastisol pro casting Clubfoot

Účelem této studie je posoudit, zda aplikace Mastisolu, kapalného lepidla, zlepšuje výsledky během lití bilaterálních klubových foot a snižuje komplikace a vývoj komplexního klubu po celou dobu jejich obsazení a až 5 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi cíle studie patří:

  • Zjistěte, zda je aplikace Mastisolu spojena se zlepšenými výsledky klubových foorů, včetně délky léčby, opakování klubových foot a rekonstrukce klubových foot.
  • Posoudit, zda je aplikace mastisolu před umístěním obsazení spojena se sníženým prokluzem odlitků a dalšími komplikacemi, jako je těžké podráždění kůže, vředy a vývoj komplexního klubu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace Mastisolu bude spojena se zlepšenými výsledky tím, že pomůže udržet dobře padnoucí obsazení, což může být klíčem ke snížení komplikací, optimalizaci korekce (tj. Minimalizace doby léčby). Správná korekce může být nakonec spojena se sníženým výskytem recidivy klubových foorů a potřebou rekonstrukce.

Účast účastníků bude trvat zhruba 8-12 týdnů, ale může být kratší nebo delší v závislosti na jejich reakci na manipulaci a lití. Toto je standardní očekávání s metodou castingu Clubfoot Ponseti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW-Health Pediatric Orthopedics Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterálním klubem

  • Zahájení standardu péče o metodu Ponseti ve věku 0-8 týdnů

    • U pacientů narozených před zraněním bude jejich věk způsobilosti založen na opraveném gestačním věku
  • Pacienti, pro které je alespoň jeden rodič/opatrovník schopni hovořit, číst a psát v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají bilaterální klub
  • Pacienti, kteří začínají léčbou Clubfoot po 8 týdnech věku
  • Pacienti, jejichž rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni hovořit, číst a psát v angličtině
  • Pacienti, jejichž rodiče/zákonný zástupce neposkytují ani nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noha s Mastisolem
Přístroj: Mastisol
Kapalné lepidlo používané k zajištění obvazů po delší dobu
Ostatní jména:
  • Mastizol tekuté lepidlo
Žádný zásah: Ovládací noha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet týdnů je třeba získat opravu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Výskyt opakujícího se odlévání nebo tenotomie
Časové okno: Sledujte až 5 let od lékařských záznamů
Sledujte až 5 let od lékařských záznamů
Výskyt rekonstrukční chirurgie
Časové okno: Sledujte až 5 let od lékařských záznamů
Sledujte až 5 let od lékařských záznamů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet obsazení na korekci
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Početkrát, že každá noha má neplánované opětovné odlévání mezi návštěvami
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Úhel tibio-calcaneal měřený z rentgenového snímku v časovém bodě tenotomie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Úhel dorsiflexe měření z rentgenového snímku v časovém bodě tenotomie
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů
vředy, zarudnutí, otok, podráždění, zjevné skluz
Až 12 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů
Těžká dermatitida
Až 12 týdnů
Výskyt formování komplexního klubu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Touhy, MD, UW School of Medicine and Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Noonan, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0724
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/8/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klubová noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit