Sammenligning af resultater og komplikationer efter Mastisol -anvendelse til klubfodstøbning
16. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultater og komplikationer efter Mastisol -anvendelse til klubfodstøbning
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om anvendelsen af mastisol, et flydende klæbemiddel, forbedrer resultaterne under bilateral klubfodstøbning og reducerer komplikationer og udvikling af kompleks klubfod i løbet af deres casting og op til 5 års opfølgning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål inkluderer:
- Bestem, om anvendelse af mastisol er forbundet med forbedrede klubfodresultater, herunder behandlingslængde, gentagelse af klubfod og rekonstruktion af klubfod.
- Vurder, om anvendelsen af mastisol inden støbningsplacering er forbundet med reduceret støbt glidning og andre komplikationer, såsom alvorlig hudirritation, sår og udvikling af kompleks klubfod.
Undersøgere antager, at MASTISOL-applikationen vil være forbundet med forbedrede resultater ved at hjælpe med at opretholde en godt tilpasset rollebesætning, som kan være nøglen til at reducere komplikationer, optimere korrektion (dvs. minimering af behandlingstiden). Korrekt korrektion kan i sidste ende være forbundet med nedsat forekomst af tilbagefald af klubfod og behov for genopbygning.
Deltagernes deltagelse vil vare ca. 8-12 uger, men kan være kortere eller længere afhængigt af deres respons på manipulation og casting. Dette er en standardforventning med Ponseti -metoden til clubfoot casting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ava Barker
- Telefonnummer: (608)-263-2356
- E-mail: barker@ortho.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Rekruttering
- UW-Health Pediatric Orthopedics Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med bilateral klubfeet
Startstandard for plejebehandling med Ponseti-metoden mellem 0-8 uger
- For patienter, der er født før moden, vil deres støtteberettigelsesalder være baseret på en korrigeret svangerskabsalder
- Patienter, for hvem mindst en forælder/værge er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har bilateral klubfod
- Patienter, der begynder behandling for klubfod efter 8 ugers alder
- Patienter, hvis forældre/værger ikke er i stand til at tale, læse og skrive på engelsk
- Patienter, hvis forældre/værge ikke giver eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ben med mastisol
|
Et flydende klæbemiddel, der bruges til at sikre forbindinger i længere tid
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uger er nødt til at opnå korrektion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Forekomst af tilbagevendende casting eller tenotomi
Tidsramme: Opfølgning til 5 år fra medicinske poster
|
Opfølgning til 5 år fra medicinske poster
|
|
Forekomst af rekonstruktiv kirurgi
Tidsramme: Opfølgning til 5 år fra medicinske poster
|
Opfølgning til 5 år fra medicinske poster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kast til korrektion
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Antal gange, hvor hvert ben har uplanlagt omstregning mellem besøg
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Tibio-calcaneal vinkel målt fra røntgenbillede ved tenotomi-tidspunktet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Dorsiflexion vinkelmåling fra radiograf ved tenotomi
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Sår, rødme, hævelse, irritation, åbenlyst glidning
|
Op til 12 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Alvorlig dermatitis
|
Op til 12 uger
|
|
Forekomst af dannelse af kompleks klubfod
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Touhy, MD, UW School of Medicine and Public Health
- Ledende efterforsker: Kenneth Noonan, MD, UW School of Medicine and Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2025
Først opslået (Faktiske)
4. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0724
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/8/2026 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mastisol
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageRegional anæstesi morbiditetForenede Stater