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Confronto di risultati e complicazioni a seguito dell'applicazione Mastisol per il casting del piede club

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio randomizzato controllato che confronta i risultati e le complicazioni a seguito dell'applicazione Mastisol per il casting del piede club

Lo scopo di questo studio è di valutare se l'applicazione del mastisolo, un adesivo liquido, migliora i risultati durante il casting bilaterale del foro di club e riduce le complicanze e lo sviluppo di un piede club complesso per la durata del loro casting e fino a 5 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di studio includono:

  • Determinare se l'applicazione di mastisol è associata a risultati migliori del club tra cui la durata del trattamento, la ricorrenza di club piedi e la ricostruzione del piede club.
  • Valutare se l'applicazione del mastisolo prima del posizionamento del cast è associata a una ridotta slittamento del cast e altre complicanze come grave irritazione della pelle, piaghe e sviluppo di un piede club complesso.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione del mastisolo sarà associata a risultati migliori contribuendo a mantenere un cast ben adatto, che può essere la chiave per ridurre le complicanze, ottimizzando la correzione (ad es. minimizzare i tempi di trattamento). Una correzione corretta può in definitiva essere associata a una ridotta incidenza di recidiva del piede club e alla necessità di ricostruzione.

La partecipazione dei partecipanti durerà circa 8-12 settimane ma potrebbe essere più lunga o più lunga a seconda della loro risposta alla manipolazione e al casting. Questa è un'aspettativa standard con il metodo Ponseti del casting del piede club.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW-Health Pediatric Orthopedics Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con clubfeet bilaterali

  • Avvio del trattamento di standard di cura con il metodo Ponseti tra 0-8 settimane di età

    • Per i pazienti nati prematuramente la loro età di ammissibilità si baserà su un'era gestazionale corretta
  • Pazienti per i quali almeno un genitore/tutore è in grado di conversare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno un piede club bilaterale
  • Pazienti che stanno iniziando il trattamento per i piedi da club dopo 8 settimane di età
  • Pazienti i cui genitori/tutori non sono in grado di conversare, leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti i cui genitori/tutori non forniscono o non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamba con mastisolo
Dispositivo: Mastisolo
Un adesivo liquido usato per proteggere i medicazioni per lunghi periodi di tempo
Altri nomi:
  • Adesivo liquido Mastisol
Nessun intervento: Gamba di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di settimane deve ottenere la correzione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Incidenza di casting ricorrente o tenotomia
Lasso di tempo: seguire fino a 5 anni dalle cartelle cliniche
seguire fino a 5 anni dalle cartelle cliniche
Incidenza di chirurgia ricostruttiva
Lasso di tempo: seguire fino a 5 anni dalle cartelle cliniche
seguire fino a 5 anni dalle cartelle cliniche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cast alla correzione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Numero di volte in cui ogni gamba ha non pianificato il ribasso tra le visite
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Angolo di tibio-calcaneale misurato dalla radiografia al punto temporale di tenotomia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
L'angolo di dorsiflessione misura dalla radiografia al punto temporale di tenotomia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
piaghe, arrossamento, gonfiore, irritazione, ovvio slittamento
fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
dermatite grave
fino a 12 settimane
Incidenza della formazione di piede club complesse
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Touhy, MD, UW School of Medicine and Public Health
  • Investigatore principale: Kenneth Noonan, MD, UW School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0724
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/8/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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