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Une étude de l'IDE849 chez les patients atteints de tumeurs exprimant DLL3, y compris le cancer du poumon à petites cellules

7 juillet 2026 mis à jour par: IDEAYA Biosciences

Une étude multicentrique évaluant la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'IDE849 chez les patients atteints de tumeurs exprimant DLL3, y compris le cancer du poumon à petites cellules

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1/2, multicentrique, pour évaluer la sécurité, l'efficacité, le PK et l'immunogénicité de l'IDE849 chez les sujets atteints de tumeurs exprimant DLL3, y compris SCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de phase 1 à plusieurs étages dans une étude de phase 2.

Phase 1 (Partie 1 - Escalade de dose): Les cohortes successives de sujets seront traitées avec des doses croissantes d'IDE849 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit atteinte ou que la sécurité d'une dose plus faible soit établie conformément à la conception d'intervalle optimal bayésien (BOIN).

Phase 2 (partie 2 - Optimisation de la dose / expansion): Les sujets inscrits à la partie 2 seront attribués à l'un des niveaux de dose évalués pour l'optimisation de la dose (à ou en dessous du MTD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

262

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825-1623
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. - Fort Wayne North Office
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, PA- Houston
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contact:
    • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sont disposés à participer à cette étude clinique, à comprendre les procédures de l'étude et sont capables de signer l'ICF écrit.
  2. Les sujets atteints de SCLC confirmés histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé radiologiquement ou recurré après un traitement standard précédent, y compris la thérapie à base de platine et les inhibiteurs de mort-ligand 1 programmés de la mort / programmés (sauf pour les sujets qui refusent ou sont jugés par l'investigateur comme inadaptés à l'immunothérapie). Pas plus de 2 lignes de chimiothérapie systémique précédente dans n'importe quel contexte et pas plus de 3 lignes totales de thérapie systémique dans le cadre récurrent ou métastatique seront autorisées.
  3. Des sujets seront nécessaires pour fournir des échantillons de tissus sanguins / tumoraux pour les tests de biomarqueurs.
  4. Avoir au moins 1 lésion mesurable selon la version 1.1 de RECIST.
  5. Avoir un score de statut de performance (ECOC) du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Avoir une espérance de vie> 3 mois.
  7. Ont une moelle osseuse et une fonction d'organe adéquate.
  8. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter de prendre des mesures contraceptives très efficaces.

Critères d'exclusion:

  1. Ont un SCLC mixte et une histologie du cancer du poumon cellulaire non-Mall (SCLC avec des composants du carcinome neuroendocrinien à grande cellule est éligible).
  2. Sujets atteints de métastase tumorale du système nerveux central non traité localement (radiothérapie ou chirurgie) ou du système nerveux central actif (SNC).
  3. Ont une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave.
  4. Ont des antécédents de saignements cliniquement significatifs dans les 3 mois avant la première dose d'étude.
  5. Ont des antécédents de pneumonite interstitielle lors du traitement précédent; pneumonite non infectieuse actuelle nécessitant des stéroïdes; pneumonite interstitielle connue ou suspectée comme on le voit sur l'imagerie de dépistage; D'autres maladies pulmonaires modérées à sévères affectant sérieusement la fonction respiratoire dans les 3 mois avant la première dose, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose pulmonaire idiopathique et l'organisation de la pneumonie / bronchiolite oblitérante.
  6. Ont des antécédents d'infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  7. Ont des antécédents d'immunodéficience, avec un test positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Sujets atteints d'hépatite virale connue ou suspectée.
  9. Ont des antécédents de tuberculose active dans un délai d'un an avant l'inscription.
  10. Ont reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose de l'IMP; Immunothérapie ou traitements biologiques ciblés antitumoraux dans les 2 semaines avant la première dose d'IMP; pour les traitements de petites molécules dans les 2 semaines avant la première dose de l'IMP ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la première éventualité); Autres produits d'investigation dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon le plus petit).
  11. Administration de l'une des éléments suivants dans les 2 semaines avant la première dose de l'IMP ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon les plus courtes): de forts inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, de forts inhibiteurs du CYP2D6, de forts inhibiteurs de la P-gp et du BCRP.
  12. Avoir un traitement préalable avec DLL3 ADC ou un traitement antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase I, y compris un ADC avec une charge utile d'inhibiteur de la topoisomérase I.
  13. Ont reçu> 30 Gy de radiothérapie thoracique dans les 12 semaines précédant la première dose de l'IMP,> 30 Gy de la radiothérapie non comprimée dans les 4 semaines précédant la première dose (les sujets qui ont terminé la radiothérapie pour les métastases cérébrales dans les 14 jours précédant la première dose peuvent être inscrits et une radiothérapie palliative pour les autres sites de 30 Gy est permis si l'on réalise plus de 14 jours précédents).
  14. Ont subi une chirurgie majeure (à l'exclusion de l'aspiration ou de la biopsie de base) ou ont subi un traumatisme significatif dans les 4 semaines précédant la première dose.
  15. Les sujets féminins qui sont enceintes, allaitant ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude à 8 mois après la dernière dose de l'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1A IDE849 Monotherapy (Dose Escalation)
Successive cohorts of participants will be treated with escalating doses of IDE849 until the maximum tolerated dose and dose for expansion are determined
Médicament: IDE849
Administration IV
Expérimental: Part 1B IDE849 + durvalumab, or IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with durvalumab or in combination with durvalumab + carboplatin to identify the optimal combination dose.
Médicament: IDE849
Administration IV
Médicament: Carboplatine
Administration intraveineuse
Médicament: durvalumab
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Injection de durvalumab [Imfinzi]
Expérimental: Part 1B IDE849 + IDE161 (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with IDE161 to identify the optimal combination dose.
Médicament: IDE849
Administration IV
Médicament: IDE161
administration orale
Expérimental: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 1 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Médicament: IDE849
Administration IV
Expérimental: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 2 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants
Médicament: IDE849
Administration IV
Expérimental: Part 2 IDE849 Monotherapy for NEC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Médicament: IDE849
Administration IV
Expérimental: Part 2 IDE849 + durvalumab (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab will be tested in additional participants.
Médicament: IDE849
Administration IV
Médicament: durvalumab
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Injection de durvalumab [Imfinzi]
Expérimental: Part 2 IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab + carboplatin will be tested in additional participants.
Médicament: IDE849
Administration IV
Médicament: Carboplatine
Administration intraveineuse
Médicament: durvalumab
Administration intraveineuse
Autres noms:
  • Injection de durvalumab [Imfinzi]
Expérimental: Part 2 IDE849 + IDE161 (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + IDE161 will be testing in additional participants
Médicament: IDE849
Administration IV
Médicament: IDE161
administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A : Sécurité et tolérance de l'IDE849 (Monothérapie)
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Incidence des toxicités limitant la dose, incidence et gravité des EA et des EIG mesurées selon CTCAE V5.0.
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 1B : Sécurité et tolérabilité d'IDE849 en association avec le durvalumab ou l'IDE161
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Incidence de toxicités limitant la dose, incidence et sévérité des EA et des ESAE mesurées par CTCAE V5.0.
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 2 : Sécurité et tolérabilité de l'IDE849 (Expansion de dose en monothérapie)
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Incidence et sévérité et relation des événements indésirables et des événements indésirables graves mesurés par CTCAE V5.0
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 2 : Taux de réponse objective (TRO) et Évaluation par l'investigateur du TRO de l'IDE849 selon RECIST 1.1
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1, défini comme la proportion de sujets ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur.
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 2 : Durée de réponse (DOR) et évaluation par l'investigateur de la DOR de l'IDE849 selon RECIST 1.1
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
DOR selon RECIST v1.1, défini comme le délai entre la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) documentée et la progression de la maladie ou le décès, selon la première occurrence, tel qu'évalué par l'investigateur.
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Part 2: Safety and Tolerability of IDE849 in Combination with durvalumab or IDE161 or durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Délai: approximately 4 years total study duration
Incidence and severity and relationship of AEs and SAEs graded as measured by CTCAE V 5.0.
approximately 4 years total study duration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 et Partie 2 : Taux de Contrôle de la Maladie (DCR) et Évaluation par l'Investigateur du DCR d'IDE849 selon RECIST 1.1
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 2 : Survie sans progression (PFS) PFS selon RECIST1.1 PFS selon RECIST1.1.
Délai: durée totale de l'étude d'environ 4 ans
durée totale de l'étude d'environ 4 ans
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: environ 4 ans de durée totale de l'étude
Survie globale (OS) définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IDE849 et le décès, quelle qu'en soit la cause
environ 4 ans de durée totale de l'étude
Partie 1 et Partie 2 : Relation dose-exposition d'IDE849 et en combinaison avec le durvalumab et IDE161 Relation entre le niveau de dose d'IDE849 et l'exposition systémique basée sur les données de concentration plasmatique et les paramètres pharmacocinétiques
Délai: environ 4 ans de durée totale d'étude
environ 4 ans de durée totale d'étude
Part 1 and Part 2: Pharmacokinetics (PK) of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Blood concentrations and PK parameters.
Délai: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration
Part 1 and Part 2: Dose-Exposure Response of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Relationship between IDE849 dose level and systemic exposure based on plasma concentration data and pharmacokinetic parameters
Délai: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IDEAYA Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Première publication (Réel)

16 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDE849-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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