Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IDE849 bij patiënten met DLL3 die tumoren tot expressie brengt, waaronder kleine cellongkanker

7 juli 2026 bijgewerkt door: IDEAYA Biosciences

Een multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van IDE849 bij patiënten met DLL3-expressie tumoren, waaronder kleine cellongkanker

Dit is fase 1/2, multicenter, klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, PK en immunogeniteit van IDE849 te evalueren bij proefpersonen met DLL3-expressie tumoren, waaronder SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een multi-fase fase 1-onderzoek binnen een fase 2-onderzoek.

Fase 1 (deel 1 - Dosis -escalatie): opeenvolgende cohorten van proefpersonen zullen worden behandeld met toenemende doses IDE849 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt bereikt of de veiligheid van een lagere dosis (s) wordt vastgesteld volgens het Bayesian Optimal Interval (BOIN) -ontwerp.

Fase 2 (deel 2 - dosisoptimalisatie/uitbreiding): proefpersonen die in deel 2 zijn ingeschreven, worden toegewezen aan een van de dosisniveaus die worden geëvalueerd op dosisoptimalisatie (op of onder de MTD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825-1623
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. - Fort Wayne North Office
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants, PA- Houston
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn bereid om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, de onderzoeksprocedures te begrijpen en kunnen de geschreven ICF ondertekenen.
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde SCLC die radiologisch zijn gevorderd of terugkeerden na eerdere standaardbehandeling, inclusief op platina gebaseerde therapie en geprogrammeerde Death-1/geprogrammeerde Death-Ligand 1-remmers (behalve voor proefpersonen die weigeren of worden beoordeeld door de onderzoeker die niet geschikt is voor immunotherapie). Niet meer dan 2 regels van eerdere systemische chemotherapie in enige setting en niet meer dan 3 totale lijnen systemische therapie in de terugkerende of metastatische setting zullen worden toegestaan.
  3. De proefpersonen moeten bloed/tumorweefselmonsters verstrekken voor het testen van biomarkers.
  4. Hebben ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.
  5. Hebben Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van 0 of 1.
  6. Hebben de levensverwachting> 3 maanden.
  7. Hebben voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.
  8. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hebben gemengde SCLC en niet -mall cellongkanker histologie (SCLC met componenten van neuro -endocriene celcarcinoom met grote cellen komen in aanmerking).
  2. Patiënten met lokaal onbehandelde (radiotherapie of chirurgie) of actief centraal zenuwstelsel (CNS) tumormetastase.
  3. Hebben ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  4. Hebben de geschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 3 maanden vóór de eerste onderzoeksdosis.
  5. Hebben geschiedenis van interstitiële pneumonitis tijdens de eerdere behandeling; huidige niet -infectieuze pneumonitis die steroïde therapie vereisen; bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonitis zoals gezien bij screening beeldvorming; Andere matige tot ernstige longziekten beïnvloeden de ademhalingsfunctie ernstig binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, inclusief, maar niet beperkt tot, idiopathische longfibrose en het organiseren van pneumonie/obliteratieve bronchiolitis.
  6. Hebben geschiedenis van ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
  7. Hebben een geschiedenis van immunodeficiëntie, met een positieve menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) -test.
  8. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke virale hepatitis.
  9. Heb binnen 1 jaar vóór de inschrijving een geschiedenis van actieve tuberculose.
  10. Hebben chemotherapie ontvangen binnen 4 weken na de eerste dosis imp; Immunotherapie of biologische gerichte antitumorbehandelingen binnen 2 weken vóór de eerste dosis imp; voor kleine molecuulbehandelingen binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de IMP of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn (afhankelijk van welke korter is); Andere onderzoeksproducten binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijd van het medicijn (afhankelijk van welke korter is).
  11. Toediening van een van de volgende binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de IMP of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn (welke korter is): sterke remmers of inductoren van CYP3A4, sterke remmers van CYP2D6, sterke remmers van P-GP en BCRP.
  12. Hebben voorafgaande behandeling met DLL3 ADC of voorafgaande behandeling met een topoisomerase I -remmer inclusief een ADC met een Topoisomerase I -remmer -lading.
  13. Hebben> 30 Gy van radiotherapie op de borst binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de IMP ontvangen,> 30 Gy non -chest radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (proefpersonen die radiotherapie hebben voltooid voor hersenmetastasen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis kunnen worden ingeschreven en palliatieve radiotiotioti -radiotherapie voor andere locaties van ≤ 30 gy is toegestaan ​​als het meer dan 14 dagen is voltooid tot de eerste dosis).
  14. Hebben een grote chirurgie ondergaan (exclusief aspiratie of kernbiopsie) of ervaren significant trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  15. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, lacteren of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode tot 8 maanden na de laatste dosis van de IMP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1A IDE849 Monotherapy (Dose Escalation)
Successive cohorts of participants will be treated with escalating doses of IDE849 until the maximum tolerated dose and dose for expansion are determined
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Experimenteel: Part 1B IDE849 + durvalumab, or IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with durvalumab or in combination with durvalumab + carboplatin to identify the optimal combination dose.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Geneesmiddel: Carboplatin
IV-toediening
Geneesmiddel: durvalumab
IV-toediening
Andere namen:
  • durvalumab-injectie [Imfinzi]
Experimenteel: Part 1B IDE849 + IDE161 (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with IDE161 to identify the optimal combination dose.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Geneesmiddel: IDE161
oraal toedienen
Experimenteel: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 1 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Experimenteel: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 2 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Experimenteel: Part 2 IDE849 Monotherapy for NEC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Experimenteel: Part 2 IDE849 + durvalumab (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab will be tested in additional participants.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Geneesmiddel: durvalumab
IV-toediening
Andere namen:
  • durvalumab-injectie [Imfinzi]
Experimenteel: Part 2 IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab + carboplatin will be tested in additional participants.
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Geneesmiddel: Carboplatin
IV-toediening
Geneesmiddel: durvalumab
IV-toediening
Andere namen:
  • durvalumab-injectie [Imfinzi]
Experimenteel: Part 2 IDE849 + IDE161 (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + IDE161 will be testing in additional participants
Geneesmiddel: IDE849
IV -administratie
Geneesmiddel: IDE161
oraal toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A: Veiligheid en verdraagbaarheid van IDE849 (Monotherapie)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) zoals gemeten met CTCAE V5.0.
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 1B: Veiligheid en Tolerantie van IDE849 in Combinatie met durvalumab of IDE161
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten, incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals gemeten met CTCAE V5.0.
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 2: Veiligheid en verdraagbaarheid van IDE849 (Monotherapie-dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
Incidentie en ernst en relatie van AEs en SAEs zoals gemeten door CTCAE V5.0
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 2: Doelresponspercentage (ORR) en Onderzoekersbeoordeling van IDE849 ORR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
ORR volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als het aandeel proefpersonen met een Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR) zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 2: Duur van respons (DOR) en onderzoekersbeoordeling van IDE849 DOR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
DOR volgens RECIST v1.1, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde Volledige Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Part 2: Safety and Tolerability of IDE849 in Combination with durvalumab or IDE161 or durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Tijdsspanne: approximately 4 years total study duration
Incidence and severity and relationship of AEs and SAEs graded as measured by CTCAE V 5.0.
approximately 4 years total study duration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2: Ziektecontrolepercentage (DCR) en Onderzoeksbeoordeling van IDE849 DCR volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 2: Progressievrije Overleving (PFS) PFS volgens RECIST1.1 PFS volgens RECIST1.1.
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
Overall Survival (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis IDE849 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Deel 1 en Deel 2: Dosis-blootstellingsrespons van IDE849 en in combinatie met durvalumab en IDE161 Relatie tussen IDE849-dosisniveau en systemische blootstelling op basis van plasmakoncentratiegegevens en farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar totale studieduur
ongeveer 4 jaar totale studieduur
Part 1 and Part 2: Pharmacokinetics (PK) of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Blood concentrations and PK parameters.
Tijdsspanne: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration
Part 1 and Part 2: Dose-Exposure Response of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Relationship between IDE849 dose level and systemic exposure based on plasma concentration data and pharmacokinetic parameters
Tijdsspanne: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE849-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren