Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IDE849 hos patienter med DLL3, der udtrykker tumorer inklusive småcellet lungekræft

7. juli 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences

En multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​IDE849 hos patienter med DLL3-udtrykkende tumorer, inklusive småcellet lungekræft

Dette er fase 1/2, multicenter, klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, PK og immunogenicitet af IDE849 hos personer med DLL3-udtrykkende tumorer inklusive SCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multi-trins fase 1-undersøgelse inden for en fase 2-undersøgelse.

Fase 1 (del 1 - Dosisoptrapning): På hinanden følgende kohorter af forsøgspersoner vil blive behandlet med stigende doser af ID849, indtil det maksimale tolererede dosis (MTD) er nået, eller sikkerheden for en lavere dosis (er) er etableret i henhold til det Bayesiske optimale interval (BOIN) -design.

Fase 2 (del 2 - Dosisoptimering/ekspansion): Personer, der er indskrevet i del 2, tildeles et af de dosisniveauer, der evalueres for dosisoptimering (ved eller under MTD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825-1623
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. - Fort Wayne North Office
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants, PA- Houston
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at underskrive den skriftlige ICF.
  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC, der er radiologisk fremskridt eller gentaget efter tidligere standardbehandling, herunder platinbaseret terapi og programmeret død-1/programmeret dødsligand 1-hæmmere (undtagen for personer, der nægter eller bedømmes af efterforskningen til at være uacciteret til immunoterapi). Ikke mere end 2 linjer af tidligere systemisk kemoterapi i nogen indstilling og ikke mere end 3 samlede linjer med systemisk terapi i den tilbagevendende eller metastatiske indstilling vil være tilladt.
  3. Personer skal tilvejebringe blod/tumorvævsprøver til biomarkørtest.
  4. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  5. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 eller 1.
  6. Har forventet levealder> 3 måneder.
  7. Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  8. Kvinder af fødedygtige potentiale skal være enige om at tage meget effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blandet SCLC og ikke -småcellet lungekræfthistologi (SCLC med komponenter af storcelle -neuroendokrin karcinom er berettigede).
  2. Personer med lokalt ubehandlet (strålebehandling eller kirurgi) eller aktivt centralnervesystem (CNS) tumormetastase.
  3. Har svær hjerte -kar -og cerebrovaskulær sygdom.
  4. Har historie med klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før den første undersøgelsesdosis.
  5. Har historie med interstitiel pneumonitis under tidligere behandling; Nuværende ikke -infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling; kendt eller mistænkt interstitiel pneumonitis, som det ses ved screening af billeddannelse; Andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt påvirker luftvejsfunktionen inden for 3 måneder før den første dosis, herunder, men ikke begrænset til, idiopatisk lungefibrose og organisering af lungebetændelse/udslettende bronchiolitis.
  6. Har historie med alvorlige infektioner inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  7. Har historie med immundefekt med en positiv human immundefektvirus (HIV) -test.
  8. Personer med kendt eller mistænkt viral hepatitis.
  9. Har en historie med aktiv tuberkulose inden for 1 år før tilmelding.
  10. Har modtaget kemoterapi inden for 4 uger efter den første dosis af Imp; Immunoterapi eller biologisk målrettede antitumorbehandlinger inden for 2 uger før den første dosis af IMP; til små molekylebehandlinger inden for 2 uger før den første dosis af IMP eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der er kortere); Andre undersøgelsesprodukter inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider efter lægemidlet (alt efter hvad der er kortere).
  11. Administration af et af følgende inden for 2 uger før den første dosis af IMP eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der er kortere): stærke hæmmere eller inducerere af CYP3A4, stærke hæmmere af CYP2D6, stærke hæmmere af P-GP og BCRP.
  12. Har forudgående behandling med DLL3 ADC eller forudgående behandling med en topoisomerase I -hæmmer inklusive en ADC med en topoisomerase I -hæmmer nyttelast.
  13. Modtaget> 30 Gy bryststrålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af IMP,> 30 Gy af nonchest -strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis (individer, der har afsluttet radioterapi for hjernemetastaser inden for 14 dage inden de første dosis kan tilmeldes og palliativ radioterapi til andre steder i ≤ 30 gy er tilladt, hvis de er afsluttet mere end 14 dage før den første dose).
  14. Har gennemgået større kirurgi (ekskl. Aspiration eller kernebiopsi) eller oplevet betydeligt traumer inden for 4 uger før den første dosis.
  15. Kvindelige emner, der er gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden til 8 måneder efter den sidste dosis af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1A IDE849 Monotherapy (Dose Escalation)
Successive cohorts of participants will be treated with escalating doses of IDE849 until the maximum tolerated dose and dose for expansion are determined
Medicin: IDE849
IV -administration
Eksperimentel: Part 1B IDE849 + durvalumab, or IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with durvalumab or in combination with durvalumab + carboplatin to identify the optimal combination dose.
Medicin: IDE849
IV -administration
Medicin: Carboplatin
IV-administration
Medicin: durvalumab
IV-administration
Andre navne:
  • durvalumab-injektion [Imfinzi]
Eksperimentel: Part 1B IDE849 + IDE161 (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with IDE161 to identify the optimal combination dose.
Medicin: IDE849
IV -administration
Medicin: IDE161
oral administration
Eksperimentel: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 1 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Medicin: IDE849
IV -administration
Eksperimentel: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 2 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants
Medicin: IDE849
IV -administration
Eksperimentel: Part 2 IDE849 Monotherapy for NEC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Medicin: IDE849
IV -administration
Eksperimentel: Part 2 IDE849 + durvalumab (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab will be tested in additional participants.
Medicin: IDE849
IV -administration
Medicin: durvalumab
IV-administration
Andre navne:
  • durvalumab-injektion [Imfinzi]
Eksperimentel: Part 2 IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab + carboplatin will be tested in additional participants.
Medicin: IDE849
IV -administration
Medicin: Carboplatin
IV-administration
Medicin: durvalumab
IV-administration
Andre navne:
  • durvalumab-injektion [Imfinzi]
Eksperimentel: Part 2 IDE849 + IDE161 (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + IDE161 will be testing in additional participants
Medicin: IDE849
IV -administration
Medicin: IDE161
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Sikkerhed og tolerabilitet af IDE849 (Monoterapi)
Tidsramme: ca. 4 år samlet studievarighed
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter, forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger målt ved CTCAE V5.0.
ca. 4 år samlet studievarighed
Del 1B: Sikkerhed og Tålelighed af IDE849 i Kombination med durvalumab eller IDE161
Tidsramme: samlet studievariqhed på cirka 4 år
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger målt ved CTCAE V5.0.
samlet studievariqhed på cirka 4 år
Del 2: Sikkerhed og tolerabilitet af IDE849 (Monoterapi dosisudvidelse)
Tidsramme: ca. 4 år samlet studievarighed
Forekomst og sværhedsgrad samt forholdet mellem bivirkninger og alvorlige bivirkninger målt ved CTCAE V5.0
ca. 4 år samlet studievarighed
Del 2: Objektiv responsrate (ORR) og undersøgelseslederens vurdering af IDE849 ORR i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: ca. 4 år i alt studielængde
ORR ifølge RECIST v1.1, defineret som andelen af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgelsen.
ca. 4 år i alt studielængde
Del 2: Varighed af respons (DOR) og undersøgers vurdering af IDE849 DOR ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: ca. 4 år samlet studietid
DOR ifølge RECIST v1.1, defineret som tiden fra den første dokumenterede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af undersøgeren.
ca. 4 år samlet studietid
Part 2: Safety and Tolerability of IDE849 in Combination with durvalumab or IDE161 or durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Tidsramme: approximately 4 years total study duration
Incidence and severity and relationship of AEs and SAEs graded as measured by CTCAE V 5.0.
approximately 4 years total study duration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Sygdomskontrollrate (DCR) og undersøgelseslederens vurdering af IDE849 DCR per RECIST 1.
Tidsramme: ca. 4 år i alt studievarighed
ca. 4 år i alt studievarighed
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) PFS ifølge RECIST1.1 PFS ifølge RECIST1.1.
Tidsramme: ca. 4 år total undersøgelsesvarighed
ca. 4 år total undersøgelsesvarighed
Del 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. 4 år i alt undersøgelsesvarighed
Overlevelse (OS) defineret som tiden fra første dosis af IDE849 til død af enhver årsag
ca. 4 år i alt undersøgelsesvarighed
Del 1 og Del 2: Dosis-eksponeringsrespons for IDE849 og i kombination med durvalumab og IDE161 Sammenhæng mellem IDE849-dosisniveau og systemisk eksponering baseret på plasmakoncentrationsdata og farmakokinetiske parametre
Tidsramme: ca. 4 år samlet studieløbetid
ca. 4 år samlet studieløbetid
Part 1 and Part 2: Pharmacokinetics (PK) of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Blood concentrations and PK parameters.
Tidsramme: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration
Part 1 and Part 2: Dose-Exposure Response of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Relationship between IDE849 dose level and systemic exposure based on plasma concentration data and pharmacokinetic parameters
Tidsramme: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2025

Først opslået (Faktiske)

16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE849-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner