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Uno studio di IDE849 in pazienti con DLL3 che esprimono tumori inclusi il carcinoma polmonare a piccole cellule

7 luglio 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di IDE849 in pazienti con tumori che esprimono DLL3, inclusi il carcinoma polmonare a piccole cellule

Questo è la fase 1/2, il multicentrico, lo studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia, la PK e l'immunogenicità di IDE849 in soggetti con tumori che esprimono DLL3, incluso SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio di fase 1 in più fasi all'interno di uno studio di fase 2.

Fase 1 (Parte 1 - escalation della dose): le coorti successive dei soggetti verranno trattate con dosi crescenti di IDE849 fino a quando non viene raggiunta la dose massima tollerata (MTD) o la sicurezza di una dose inferiore / i (S) inferiore (i) è stabilita secondo la progettazione di intervalli ottimale bayesiana (boin).

Fase 2 (parte 2 - ottimizzazione della dose/espansione): i soggetti iscritti nella parte 2 saranno assegnati a uno dei livelli di dose valutati per l'ottimizzazione della dose (a partire o al di sotto dell'MTD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825-1623
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. - Fort Wayne North Office
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants, PA- Houston
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sono disposti a partecipare a questo studio clinico, comprendere le procedure di studio e sono in grado di firmare l'ICF scritto.
  2. SOGGETTI CON SCLC istologicamente o citologicamente confermati che hanno progredito o ricorreto radiologicamente dopo un precedente trattamento standard, tra cui la terapia a base di platino e gli inibitori programmati della morte 1/programmati programmati (ad eccezione dei soggetti che rifiutano o sono giudicati dall'investigatore per non essere idonei per l'immunoterapia). Non saranno consentite più di 2 linee di chemioterapia sistemica precedente in qualsiasi contesto e non più di 3 linee totali di terapia sistemica in ambito ricorrente o metastatico.
  3. I soggetti saranno tenuti a fornire campioni di tessuto di sangue/tumore per i test di biomarcatori.
  4. Avere almeno 1 lesione misurabile secondo Recist versione 1.1.
  5. Avere il punteggio dello stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) di 0 o 1.
  6. Avere l'aspettativa di vita> 3 mesi.
  7. Hanno adeguato midollo osseo e funzione di organi.
  8. Le donne del potenziale di gravidanza devono accettare di adottare misure contraccettive altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ammissibili all'istologia del carcinoma polmonare SCLC e non cell (SCLC con componenti del carcinoma neuroendocrino a cellule di grandi dimensioni).
  2. Soggetti con metastasi tumorali non trattate localmente (radioterapia o chirurgia) o sistema nervoso centrale attivo (SNC).
  3. Avere gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  4. Avere una storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima della prima dose di studio.
  5. Avere una storia di polmonite interstiziale durante il trattamento precedente; pneumonite non infettiva attuale che richiede terapia steroidea; pneumonite interstiziale conosciuta o sospetta come si vede nell'imaging di screening; Altre malattie polmonari da moderate a gravi che colpiscono gravemente la funzione respiratoria entro 3 mesi prima della prima dose, tra cui, ma non limitate a fibrosi polmonare idiopatica e organizzazione di polmonite/bronchiolite obliterativa.
  6. Avere una storia di infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  7. Avere una storia di immunodeficienza, con un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Soggetti con epatite virale nota o sospetta.
  9. Avere una storia di tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'iscrizione.
  10. Hanno ricevuto la chemioterapia entro 4 settimane dalla prima dose di IMP; Immunoterapia o trattamenti antitumorali mirati biologici entro 2 settimane prima della prima dose di IMP; per i trattamenti di piccole molecole entro 2 settimane prima della prima dose dell'imp o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale sia più breve); Altri prodotti investigativi entro 4 settimane o entro 5 e mezzo dal farmaco (a seconda di quale sia più breve).
  11. Somministrazione di una delle seguenti 2 settimane prima della prima dose dell'imp o entro 5 e mezzo dal farmaco (a seconda di quale sia più breve): forti inibitori o induttori del CYP3A4, forti inibitori del CYP2D6, forti inibitori di P-GP e BCRP.
  12. Avere un trattamento precedente con DLL3 ADC o un trattamento precedente con un inibitore della topoisomerasi I che include un ADC con un carico utile dell'inibitore di topoisomerasi I.
  13. Hanno ricevuto> 30 Gy di radioterapia toracica entro 12 settimane prima della prima dose dell'IMP,> 30 Gy di radioterapia non difettima entro 4 settimane prima della prima dose (i soggetti che hanno completato la radioterapia per le metastasi cerebrali entro 14 giorni prima della prima dose.
  14. Hanno subito importanti interventi chirurgici (esclusi l'aspirazione o la biopsia del nucleo) o hanno sperimentato un trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose.
  15. Soggetti femminili che sono incinte, che allattano o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio a 8 mesi dopo l'ultima dose dell'IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1A IDE849 Monotherapy (Dose Escalation)
Successive cohorts of participants will be treated with escalating doses of IDE849 until the maximum tolerated dose and dose for expansion are determined
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Sperimentale: Part 1B IDE849 + durvalumab, or IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with durvalumab or in combination with durvalumab + carboplatin to identify the optimal combination dose.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa
Droga: durvalumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di durvalumab [Imfinzi]
Sperimentale: Part 1B IDE849 + IDE161 (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with IDE161 to identify the optimal combination dose.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Droga: IDE161
somministrazione orale
Sperimentale: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 1 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Sperimentale: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 2 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Sperimentale: Part 2 IDE849 Monotherapy for NEC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Sperimentale: Part 2 IDE849 + durvalumab (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab will be tested in additional participants.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Droga: durvalumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di durvalumab [Imfinzi]
Sperimentale: Part 2 IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab + carboplatin will be tested in additional participants.
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa
Droga: durvalumab
Somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di durvalumab [Imfinzi]
Sperimentale: Part 2 IDE849 + IDE161 (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + IDE161 will be testing in additional participants
Droga: Ide849
Amministrazione IV
Droga: IDE161
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Sicurezza e Tollerabilità di IDE849 (Monoterapia)
Lasso di tempo: circa 4 anni di durata totale dello studio
Incidenza di tossicità dose-limitanti, incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) misurati mediante CTCAE V5.0.
circa 4 anni di durata totale dello studio
Parte 1B: Sicurezza e Tollerabilità di IDE849 in combinazione con durvalumab o IDE161
Lasso di tempo: circa 4 anni di durata totale dello studio
Incidenza delle tossicità dose-limitanti, incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi misurati con CTCAE V5.0.
circa 4 anni di durata totale dello studio
Parte 2: Sicurezza e Tollerabilità di IDE849 (Espansione della Dose in Monoterapia)
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) misurati mediante CTCAE V5.0
durata totale dello studio di circa 4 anni
Parte 2: Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) e Valutazione dello Sperimentatore di IDE849 ORR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
ORR per RECIST v1.1, definita come la proporzione di soggetti con una Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) valutata dallo Sperimentatore.
durata totale dello studio di circa 4 anni
Parte 2: Durata della Risposta (DOR) e Valutazione dello Sperimentatore della DOR di IDE849 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: circa 4 anni di durata totale dello studio
DOR per RECIST v1.1, definita come il tempo trascorso dalla prima documentata Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, come valutato dallo Sperimentatore.
circa 4 anni di durata totale dello studio
Part 2: Safety and Tolerability of IDE849 in Combination with durvalumab or IDE161 or durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Lasso di tempo: approximately 4 years total study duration
Incidence and severity and relationship of AEs and SAEs graded as measured by CTCAE V 5.0.
approximately 4 years total study duration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR) e Valutazione dello Sperimentatore del DCR di IDE849 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
durata totale dello studio di circa 4 anni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) PFS secondo RECIST1.1 PFS secondo RECIST1.1.
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
durata totale dello studio di circa 4 anni
Parte 2: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) definita come il tempo trascorso dalla prima dose di IDE849 al decesso per qualsiasi causa
durata totale dello studio di circa 4 anni
Parte 1 e Parte 2: Risposta Dose-Esposizione di IDE849 e in combinazione con durvalumab e IDE161 Relazione tra il livello di dose di IDE849 e l'esposizione sistemica basata sui dati di concentrazione plasmatica e sui parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: durata totale dello studio di circa 4 anni
durata totale dello studio di circa 4 anni
Part 1 and Part 2: Pharmacokinetics (PK) of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Blood concentrations and PK parameters.
Lasso di tempo: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration
Part 1 and Part 2: Dose-Exposure Response of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Relationship between IDE849 dose level and systemic exposure based on plasma concentration data and pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE849-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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