Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDE849 u pacientů s DLL3 exprimujícími nádory včetně rakoviny plic s malými buňkami

7. července 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences

Multicentrická studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku IDE849 u pacientů s nádory exprimujícími DLL3, včetně rakoviny plic s malými buňkami

Toto je fáze 1/2, multicentrická, klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, PK a imunogenity IDE849 u subjektů s nádory exprimujícími DLL3 včetně SCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako vícestupňová studie fáze 1 v rámci studie fáze 2.

Fáze 1 (část 1 - Eskalace dávky): Postupné kohorty subjektů budou léčeny rostoucími dávkami IDE849, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo se bude stanovena bezpečnost nižší dávky (y) podle návrhu Bayesovské optimální interval (BOIN).

Fáze 2 (část 2 - Optimalizace/expanze dávky): Subjekty zapsané v části 2 budou přiřazeny k hodnocení jedné z hladin dávky pro optimalizaci dávky (při nebo pod MTD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825-1623
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc. - Fort Wayne North Office
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - Oncology Partners
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, PA- Houston
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ochotni se účastnit této klinické studie, porozumět postupům studie a jsou schopni podepsat psaný ICF.
  2. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou SCLC, které po předchozí standardní léčbě, včetně inhibitorů smrti-1/naprogramované inhibitory smrti 1/naprogramované inhibitory smrti 1/naprogramované inhibitory smrti-1/naprogramované úmrtí 1/naprogramované inhibitory smrti-1/naprogramované úmrtí 1/naprogramované inhibitory smrti-1/naprogramované úmrtí 1/naprogramované inhibitory smrti-1/naprogramované úmrtí 1/naprogramované inhibitory smrti-ligand 1). Nebude povoleno více než 2 linie předchozí systémové chemoterapie v žádném prostředí a ne více než 3 celkové linie systémové terapie v opakujícím se nebo metastatickém prostředí.
  3. Subjekty budou povinny poskytovat vzorky krve/nádorové tkáně pro testování biomarkerů.
  4. Mají alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1.
  5. Mají skóre výkonu výkonu (ECOG) (ECOG) (PS) 0 nebo 1.
  6. Mít délku života> 3 měsíce.
  7. Mají dostatečnou funkci kostní dřeně a orgánů.
  8. Ženy s plodným potenciálem musí souhlasit s přijetím vysoce účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mají smíšené histologii SCLC a Nonsmall buněčné rakoviny plic (SCLC se složkami velkého buněčného neuroendokrinního karcinomu jsou způsobilé).
  2. Subjekty s lokálně neošetřené (radioterapií nebo chirurgickým zákrokem) nebo aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) metastázami nádorů.
  3. Mají závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  4. Mají historii klinicky významného krvácení do 3 měsíců před první dávkou studie.
  5. Mají anamnézu intersticiální pneumonitidy během předchozí léčby; současná neinfekční pneumonitida vyžadující steroidní terapii; známá nebo podezřelá intersticiální pneumonitida, jak je vidět při zobrazování screeningu; Jiná střední až těžká plicní onemocnění vážně ovlivňující respirační funkci do 3 měsíců před první dávkou, včetně, ale nejen, idiopatická plicní fibróza a organizování pneumonie/obliterativní bronchiolitidy.
  6. Mají historii závažných infekcí do 4 týdnů před zahájením studijního léčby.
  7. Mají anamnézu imunodeficience s pozitivním testem viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Subjekty se známou nebo podezření na virovou hepatitidu.
  9. Mějte historii aktivní tuberkulózy do 1 roku před zápisem.
  10. Obdrželi chemoterapii do 4 týdnů od první dávky IMP; Imunoterapie nebo biologické cílené protinádorové ošetření do 2 týdnů před první dávkou IMP; pro ošetření malých molekul do 2 týdnů před první dávkou od IMP nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší); jiné vyšetřovací produkty do 4 týdnů nebo do 5 poločasů od léčiva (podle toho, co je kratší).
  11. Podávání kteréhokoli z následujících do 2 týdnů před první dávkou IMP nebo do 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší): silné inhibitory nebo induktory CYP3A4, silné inhibitory CYP2D6, silné inhibitory P-GP a BCRP.
  12. Předchozí léčbu DLL3 ADC nebo předchozí léčbou inhibitorem topoisomerázy I včetně ADC s užitečnou zatížení inhibitoru topoisomerázy I.
  13. Dostali> 30 Gy radioterapie hrudníku do 12 týdnů před první dávkou IMP,> 30 Gy nečestiné radioterapie do 4 týdnů před první dávkou (subjekty, které dokončily radioterapii mozků metastáz do 14 dnů před první dávkou, se mohou zařadit a paliativní radioterapie pro jiná místa, která je dokončena více než 14 dnů před prvními dny).
  14. Podstoupili velkou chirurgii (s výjimkou aspirace nebo jádrové biopsie) nebo do 4 týdnů před první dávkou zažili významné trauma.
  15. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studijního období až 8 měsíců po poslední dávce IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1A IDE849 Monotherapy (Dose Escalation)
Successive cohorts of participants will be treated with escalating doses of IDE849 until the maximum tolerated dose and dose for expansion are determined
Lék: IDE849
IV administrace
Experimentální: Part 1B IDE849 + durvalumab, or IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with durvalumab or in combination with durvalumab + carboplatin to identify the optimal combination dose.
Lék: IDE849
IV administrace
Lék: Karboplatina
intravenózní podání
Lék: durvalumab
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • durvalumab Injekce [Imfinzi]
Experimentální: Part 1B IDE849 + IDE161 (Dose Escalation)
Multiple doses of IDE849 will be tested in combination with IDE161 to identify the optimal combination dose.
Lék: IDE849
IV administrace
Lék: IDE161
perorální podání
Experimentální: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 1 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Lék: IDE849
IV administrace
Experimentální: Part 2 IDE849 Monotherapy RDE 2 for SCLC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants
Lék: IDE849
IV administrace
Experimentální: Part 2 IDE849 Monotherapy for NEC (Dose Expansion)
Chosen monotherapy doses of IDE849 will be tested in additional participants.
Lék: IDE849
IV administrace
Experimentální: Part 2 IDE849 + durvalumab (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab will be tested in additional participants.
Lék: IDE849
IV administrace
Lék: durvalumab
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • durvalumab Injekce [Imfinzi]
Experimentální: Part 2 IDE849 + durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + durvalumab + carboplatin will be tested in additional participants.
Lék: IDE849
IV administrace
Lék: Karboplatina
intravenózní podání
Lék: durvalumab
intravenózní podání
Ostatní jména:
  • durvalumab Injekce [Imfinzi]
Experimentální: Part 2 IDE849 + IDE161 (Dose Expansion)
Chosen combination dose of IDE849 + IDE161 will be testing in additional participants
Lék: IDE849
IV administrace
Lék: IDE161
perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Bezpečnost a snášenlivost přípravku IDE849 (monoterapie)
Časové okno: celková doba trvání studie přibližně 4 roky
Výskyt toxicit limitujících dávku, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) hodnocených podle CTCAE V5.0.
celková doba trvání studie přibližně 4 roky
Část 1B: Bezpečnost a snášenlivost přípravku IDE849 v kombinaci s durvalumabem nebo IDE161
Časové okno: přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Výskyt dávkově limitujících toxicit, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) měřených pomocí CTCAE V5.0.
přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Část 2: Bezpečnost a snášenlivost přípravku IDE849 (monoterapie – rozšíření dávky)
Časové okno: přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Výskyt a závažnost a vztah nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) měřeno pomocí CTCAE V5.0
přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) a hodnocení účinnosti přípravku IDE849 podle RECIST 1.1 ze strany vyšetřujícího
Časové okno: celková délka studie přibližně 4 roky
ORR podle RECIST v1.1, definované jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle posouzení zkoušejícího.
celková délka studie přibližně 4 roky
Část 2: Délka odpovědi (DOR) a hodnocení DOR léčiva IDE849 podle RECIST 1.1 ze strany zkoušejícího
Časové okno: přibližně 4 roky celková délka studie
DOR podle RECIST v1.1, definováno jako čas od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
přibližně 4 roky celková délka studie
Part 2: Safety and Tolerability of IDE849 in Combination with durvalumab or IDE161 or durvalumab + carboplatin (Dose Expansion)
Časové okno: approximately 4 years total study duration
Incidence and severity and relationship of AEs and SAEs graded as measured by CTCAE V 5.0.
approximately 4 years total study duration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) a hodnocení DCR přípravku IDE849 podle RECIST 1.1
Časové okno: přibližně 4 roky celková doba trvání studie
přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) PFS podle RECIST1.1 PFS podle RECIST1.1.
Časové okno: přibližně 4 roky celkové trvání studie
přibližně 4 roky celkové trvání studie
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Celkové přežití (OS) definované jako čas od první dávky přípravku IDE849 do úmrtí z jakékoli příčiny
přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Část 1 a část 2: Dávkově-expoziční odezva IDE849 a v kombinaci s durvalumabem a IDE161 Vztah mezi dávkovou hladinou IDE849 a systémovou expozicí na základě údajů o plazmatické koncentraci a farmakokinetických parametrech
Časové okno: přibližně 4 roky celková doba trvání studie
přibližně 4 roky celková doba trvání studie
Part 1 and Part 2: Pharmacokinetics (PK) of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Blood concentrations and PK parameters.
Časové okno: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration
Part 1 and Part 2: Dose-Exposure Response of IDE849 and in combination with durvalumab, durvalumab + carboplatin, and IDE161 Relationship between IDE849 dose level and systemic exposure based on plasma concentration data and pharmacokinetic parameters
Časové okno: approximately 4 years total study duration
approximately 4 years total study duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE849-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit