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Efficacité et sécurité du régime XTD (sélinexor, thalidomide et dexaméthasone) chez les patients adultes atteints de LCH en rechute / réfractaire

24 septembre 2025 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacité et sécurité du régime XTD (sélinexor, thalidomide et dexaméthasone) chez les patients adultes avec une histiocytose cellulaire de Langerhans en rechute / réfractaire: une étude prospective, multicentrique et unique.

Chez les patients adultes atteints d'histiocytose cellulaire en rechute / réfractaire (LCH), un schéma thérapeutique du régime XTD (sélinexor, thalidomide et dexaméthasone) devrait être utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La pathologie des organes a confirmé le diagnostic de LCH;
  • 18 ans ou plus;
  • Implication multi-systèmes ou système unique avec plusieurs lésions;
  • La maladie non soulagée après avoir reçu au moins un traitement systémique ou une maladie a rechuté après amélioration;
  • Score d'état de performance ECOG ≤2;
  • Le médecin clinique détermine l'adéquation pour ce protocole de traitement;
  • Les sujets peuvent comprendre le protocole d'étude et sont disposés à participer à cette étude, en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Système unique Lésion unique LCH
  • A subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude;
  • A subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament d'étude;
  • Histoire de l'infarctus du myocarde au cours de la dernière année; Souffre de l'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive, ou a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de NYHA classe 3 ou 4, à moins que la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50% dans le dépistage de l'échocardiogramme (écho) soit effectuée dans un délai d'un mois avant la saisie de l'étude;
  • Femmes enceintes ou allaitées (femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif au départ ou qui n'ont pas subi de tests de grossesse. Les femmes ménopausées doivent être ménopausées depuis au moins 12 mois);
  • Fénération anormale du foie et du rein: Niveau de créatinine ≥176,8 μmol / L (2 mg / dL), la transaminase et la bilirubine niveaux plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (pour les patients LCH avec atteinte hépatique, les niveaux de transaminase plus de 10 fois et les niveaux de bilirubine plus de 3 fois la limite supérieure de la normale);
  • Anomalies hématologiques sévères: le nombre de neutrophiles absolus inférieurs à 1 × 10 ^ 9 / L, plaquette inférieure à 50 × 10 ^ 9 / L;
  • Présence d'infections incontrôlées;
  • Toutes les autres circonstances que l'enquêteur estime être inappropriées pour que le patient puisse participer à cet essai;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients adultes avec LCH en rechute ou réfractaire
(1) LCH en rechute ou réfractaire; (2) âge ≥ 18 ans; (3) implication multi-focale unique ou multi-systèmes; (4) Score ECOG PS 0-2
Médicament: Sélinexor
La période de traitement combinée comprend 12 cycles: recevant du sélinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), du thalidomide (100 mg, D1-28) et de la dexaméthasone (40 mg, D1, 8, 15, 22) en tant que traitement oral, à chaque cycle du cycle de 28 jours, pour un total de 12 cycles de traitement combiné, ou jusqu'à la progression de la maladie, de la mort, ou d'un tenant compte de l'intoxication. Alternativement, jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Médicament: Thalidomide (100 mg)
La période de traitement combinée comprend 12 cycles: recevant du sélinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), du thalidomide (100 mg, D1-28) et de la dexaméthasone (40 mg, D1, 8, 15, 22) en tant que traitement oral, à chaque cycle du cycle de 28 jours, pour un total de 12 cycles de traitement combiné, ou jusqu'à la progression de la maladie, de la mort, ou d'un tenant compte de l'intoxication. Alternativement, jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Médicament: Dexaméthasone
La période de traitement combinée comprend 12 cycles: recevant du sélinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), du thalidomide (100 mg, D1-28) et de la dexaméthasone (40 mg, D1, 8, 15, 22) en tant que traitement oral, à chaque cycle du cycle de 28 jours, pour un total de 12 cycles de traitement combiné, ou jusqu'à la progression de la maladie, de la mort, ou d'un tenant compte de l'intoxication. Alternativement, jusqu'à la progression de la maladie, la mort ou la survenue d'une toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
La PFS définie comme le temps de l'initiation XTD à la première progression de la maladie documentée, la rechute après le XTD, la mort de toute cause ou du dernier suivi.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion cumulative de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
OS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le système d'exploitation a été mesuré à partir de l'initiation XTD à la mort ou au dernier suivi
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les toxicités ont été enregistrées et classées par Institut national du cancer Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fait-g
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le score de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Général
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Corrélation entre la positivité des NG dans la voie MAPK et l'efficacité thérapeutique / PFS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Corrélation entre la positivité des NG dans la voie MAPK et l'efficacité thérapeutique / PFS
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Première publication (Estimé)

2 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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