Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu XTD (Selinexor, thalidomid a dexamethason) u dospělých pacientů s relapsovaným/refrakterním LCH

24. září 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost režimu XTD (selinexor, thalidomid a dexamethason) u dospělých pacientů s relapsovanými/refrakterními histiocytózou buněk Langerhans: prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem.

U dospělých pacientů s relapsovanými/refrakterními histiocytózou buněk Langerhans (LCH) se plánuje používán léčebný režim režimu XTD (selinexor, thalidomid a dexamethason).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie orgánů potvrdila diagnózu LCH;
  • Věk 18 let a starší;
  • Zapojení více systémů nebo jediný systém s více lézemi;
  • Nemoci, která se uvolňuje po přijetí alespoň jedné systémové léčby nebo onemocnění relapsované po zlepšení;
  • Skóre stavu výkonu ECOG ≤2;
  • Klinický lékař určuje vhodnosti tohoto léčebného protokolu;
  • Subjekty mohou pochopit protokol studie a jsou ochotni se této studie účastnit a poskytovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednorázová léze s jedním systémem LCH
  • Podstoupil velkou chirurgii do 4 týdnů před prvním podáváním léčiva studie;
  • Podstoupila radioterapii do 4 týdnů před prvním podáváním studijního léčiva;
  • Historie infarktu myokardu v uplynulém roce; trpí New York Heart Association (NYHA) třídou 3 nebo 4 městnavým srdečním selháním nebo má historii NYHA třídy 3 nebo 4 kongestivní srdeční selhání, pokud levou komorovou ejekční frakci (LVEF) ≥ 50% v echokardiogramu (Echo) provedené do 1 měsíce před vstupem do studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy s plodným věkem s pozitivním těhotenským testem na začátku studie nebo které nepodstavily těhotenské testování. Postmenopauzální ženy musely být menopauzální po dobu nejméně 12 měsíců);
  • Abnormální funkce jater a ledvin: hladina kreatininu ≥176,8 μmol/l (2 mg/dl), hladiny transaminázy a bilirubinu více než 2krát horní hranici normálního (u pacientů s LCH s postižením jater, hladiny transaminázy více než 10krát a hladiny bilirubinu více než 3krát vyšší než normální limit);
  • Těžké hematologické abnormality: absolutní počet neutrofilů menší než 1 x 10^9/l, destička menší než 50 × 10^9/l;
  • Přítomnost nekontrolovaných infekcí;
  • Jakékoli jiné okolnosti, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že je nevhodný pro to, aby se pacienta zúčastnil tohoto pokusu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s relapsovaným nebo refrakterním LCH
(1) relaps nebo refrakterní lch; (2) věk ≥ 18 let; (3) více fokální zapojení jediného systému nebo multisystému; (4) skóre ECOG PS 0-2
Lék: Selinexor
Kombinovaná doba léčby zahrnuje 12 cyklů: přijímání selinexoru (60 mg, d1, 8, 15, 22), thalidomid (100 mg, d1-28) a dexamethason (40 mg, d1, 8, 22, 22), přičemž každý cyklus trvá 28 dní, po dobu 12 cyklů kombinované léčby, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází. Alternativně až do progrese onemocnění, úmrtí nebo výskytu netolerovatelné toxicity.
Lék: Thalidomid (100 mg)
Kombinovaná doba léčby zahrnuje 12 cyklů: přijímání selinexoru (60 mg, d1, 8, 15, 22), thalidomid (100 mg, d1-28) a dexamethason (40 mg, d1, 8, 22, 22), přičemž každý cyklus trvá 28 dní, po dobu 12 cyklů kombinované léčby, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází. Alternativně až do progrese onemocnění, úmrtí nebo výskytu netolerovatelné toxicity.
Lék: Dexamethason
Kombinovaná doba léčby zahrnuje 12 cyklů: přijímání selinexoru (60 mg, d1, 8, 15, 22), thalidomid (100 mg, d1-28) a dexamethason (40 mg, d1, 8, 22, 22), přičemž každý cyklus trvá 28 dní, po dobu 12 cyklů kombinované léčby, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází k onemocnění, smrt, nebo dochází. Alternativně až do progrese onemocnění, úmrtí nebo výskytu netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
PFS definované jako čas od iniciace XTD po první zdokumentovanou progresi onemocnění, relaps po XTD, smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako kumulativní podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
OS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
OS byl měřen od iniciace XTD k smrti nebo posledním sledování
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Toxicita byla zaznamenána a odstupňována na Národní kritéria terminologie na národním rakovině pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fakt-g
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny - generál
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Korelace mezi pozitivitou NGS v MAPK dráze a terapeutickou účinností/PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Korelace mezi pozitivitou NGS v MAPK dráze a terapeutickou účinností/PFS
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histiocytóza z Langerhansových buněk (LCH)

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit