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Efficacia e sicurezza del regime XTD (Selinexor, talidomide e desametasone) in pazienti adulti con LCH recidivante/refrattario

24 settembre 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza del regime XTD (Selinexor, talidomide e desametasone) in pazienti adulti con istiocitosi cellulare di Langerhans recidivata/refrattaria: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Nei pazienti adulti con istiocitosi cellulare recidiva/refrattaria di Langerhans (LCH), è previsto un regime di trattamento del regime XTD (Selinexor, talidomide e desametasone).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Patologia degli organi confermata diagnosi di LCH;
  • Età 18 anni o più;
  • Coinvolgimento multi-sistema o singolo sistema con lesioni multiple;
  • La malattia non alleviata dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistemico o la malattia è ricaduta dopo il miglioramento;
  • Punteggio dello stato delle prestazioni ECOG ≤2;
  • Il medico clinico determina l'idoneità per questo protocollo di trattamento;
  • I soggetti possono comprendere il protocollo di studio e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sistema singolo lesione singola lch
  • Ha subito un grave intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio;
  • Sottoposto a radioterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco di studio;
  • Storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno; Soffre di insufficienza cardiaca congestizia di Classe 3 o 4 di New York Heart Association (NYHA), o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 di NYHA, a meno che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% nell'ecocardiogramma (ECHO) sia stata eseguita entro 1 mese prima di entrare nello studio;
  • Donne in gravidanza o allattante (donne in età fertile con test di gravidanza positiva al basale o che non hanno subito test di gravidanza. Le donne in postmenopausa devono essere state menopausa per almeno 12 mesi);
  • Funzione epatica e renale anormale: livello di creatinina ≥176,8 μmol/L (2mg/dl), livelli di transaminasi e bilirubina più di 2 volte il limite superiore del normale (per i pazienti LCH con coinvolgimento epatico, livelli di transaminasi più di 10 volte e livelli di bilirubina più di 3 volte il limite superiore del normale);
  • Gravi anomalie ematologiche: conteggio assoluto dei neutrofili inferiore a 1 × 10^9/L, piastrine inferiori a 50 × 10^9/L;
  • Presenza di infezioni non controllate;
  • Qualsiasi altra circostanza che l'investigatore ritiene inappropriato per il paziente partecipare a questo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti con LCH recidivante o refrattario
(1) LCH recidivante o refrattario; (2) età ≥ 18 anni; (3) coinvolgimento multi-focale a singolo sistema o multi-sistema; (4) Punteggio ECOG PS 0-2
Droga: Selinexor
Il periodo di trattamento combinato comprende 12 cicli: ricevere selinexor (60 mg, d1, 8, 15, 22), talidomide (100 mg, d1-28) e desametasone (40 mg, d1, 8, 15, 22) come trattamento orale, con ogni ciclo di 28 giorni, per un totale di 12 cicli di trattamento combinato, o fino a quando sono stati intolenizzabili. In alternativa, fino a quando la progressione della malattia, la morte o la presenza di tossicità intollerabile.
Droga: Talidomide (100mg)
Il periodo di trattamento combinato comprende 12 cicli: ricevere selinexor (60 mg, d1, 8, 15, 22), talidomide (100 mg, d1-28) e desametasone (40 mg, d1, 8, 15, 22) come trattamento orale, con ogni ciclo di 28 giorni, per un totale di 12 cicli di trattamento combinato, o fino a quando sono stati intolenizzabili. In alternativa, fino a quando la progressione della malattia, la morte o la presenza di tossicità intollerabile.
Droga: Desametasone
Il periodo di trattamento combinato comprende 12 cicli: ricevere selinexor (60 mg, d1, 8, 15, 22), talidomide (100 mg, d1-28) e desametasone (40 mg, d1, 8, 15, 22) come trattamento orale, con ogni ciclo di 28 giorni, per un totale di 12 cicli di trattamento combinato, o fino a quando sono stati intolenizzabili. In alternativa, fino a quando la progressione della malattia, la morte o la presenza di tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
PFS definito come il tempo dall'iniziazione XTD alla prima progressione della malattia documentata, ricaduta dopo XTD, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione cumulativa dei pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il sistema operativo è stato misurato dall'iniziazione XTD alla morte o all'ultimo follow-up
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Le tossicità sono state registrate e classificate per criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fact-G
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio della valutazione funzionale della terapia del cancro - generale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Correlazione tra la positività di NGS nella via MAPK e l'efficacia terapeutica/PFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Correlazione tra la positività di NGS nella via MAPK e l'efficacia terapeutica/PFS
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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