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Wirksamkeit und Sicherheit des XTD -Regimes (Selinexor, Thalidomid und Dexamethason) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem LCH

24. September 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit des XTD-Regimes (Selinexor, Thalidomid und Dexamethason) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Langerhans-Zellhistiozytose: eine prospektive, multizentrische Einzelarmstudie.

Bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Langerhans -Zellhistiozytose (LCH) soll ein Behandlungsschema des XTD -Regimes (Selinexor, Thalidomid und Dexamethason) verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, beijing,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Organpathologie bestätigte Diagnose von LCH;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Beteiligung mit mehreren Systemen oder ein einzelnes System mit mehreren Läsionen;
  • Krankheit nicht erleichtert, nachdem mindestens eine systemische Behandlung erhalten wurde oder Krankheiten nach Verbesserung zurückgefallen sind;
  • ECOG -Leistungsstatusbewertung ≤ 2;
  • Der klinische Arzt bestimmt die Eignung für dieses Behandlungsprotokoll.
  • Die Probanden können das Studienprotokoll verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelsystem einzelner Läsion LCH
  • Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Eine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Geschichte des Myokardinfarkts im vergangenen Jahr; leidet an der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 Cangestive Heart Versagen oder hat eine Vorgeschichte von NYHA -Klasse 3 oder 4 -Herzinsuffizienz, es sei denn, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% im Echokardiogramm (Echo) -Screening, das innerhalb von 1 Monat vor der Studie durchgeführt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder die keine Schwangerschaftstests durchgesetzt haben. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang Wechseljahre gewesen sein;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion: Kreatininspiegel ≥176,8 & mgr; mol/l (2 mg/dl), Transaminase- und Bilirubinspiegel mehr als das 2 -fache der Obergrenze des Normalen (für LCH -Patienten mit Leberbeteiligung, Transaminasespiegel mehr als das 10 -fache und die Bilirubinspiegel mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts);
  • Schwere hämatologische Anomalien: Absolute Neutrophilenanzahl von weniger als 1 × 10^9/l, Thrombozyten weniger als 50 × 10^9/l;
  • Vorhandensein unkontrollierter Infektionen;
  • Alle anderen Umstände, von denen der Ermittler für den Patienten unangemessen ist, an diesem Versuch teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem LCH
(1) rezidivierter oder refraktäres LCH; (2) Alter ≥ 18 Jahre; (3) Multi-Fokel-Einzelsystem oder Mehrsystembeteiligung; (4) ECOG PS 0-2 Punktzahl
Arzneimittel: Selinexor
Die kombinierte Behandlungszeit umfasst 12 Zyklen: Empfangen von Selinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), Thalidomid (100 mg, D1-28) und Dexamethason (40 mg, D1, 8, 15, 15, 22) als orale Behandlung, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte, für insgesamt 12 Zyklen mit einer Krankheitserkrankung, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall oder dem Tod, dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall, oder dem Todesfall, dem Todesfall, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall. Alternativ bis zum Fortschreiten, des Todes oder des Auftretens einer unerträglichen Toxizität der Krankheit.
Arzneimittel: Thalidomid (100 mg)
Die kombinierte Behandlungszeit umfasst 12 Zyklen: Empfangen von Selinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), Thalidomid (100 mg, D1-28) und Dexamethason (40 mg, D1, 8, 15, 15, 22) als orale Behandlung, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte, für insgesamt 12 Zyklen mit einer Krankheitserkrankung, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall oder dem Tod, dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall, oder dem Todesfall, dem Todesfall, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall. Alternativ bis zum Fortschreiten, des Todes oder des Auftretens einer unerträglichen Toxizität der Krankheit.
Arzneimittel: Dexamethason
Die kombinierte Behandlungszeit umfasst 12 Zyklen: Empfangen von Selinexor (60 mg, D1, 8, 15, 22), Thalidomid (100 mg, D1-28) und Dexamethason (40 mg, D1, 8, 15, 15, 22) als orale Behandlung, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauerte, für insgesamt 12 Zyklen mit einer Krankheitserkrankung, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall, dem Tod, dem Todesfall oder dem Tod, dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall, oder dem Todesfall, dem Todesfall, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Tod, oder dem Todesfall. Alternativ bis zum Fortschreiten, des Todes oder des Auftretens einer unerträglichen Toxizität der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PFS definiert als die Zeit von der XTD-Initiierung bis zum zunächst dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, eines Rückfalls nach XTD, dem Tod aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als kumulatives Anteil der Patienten definiert, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
OS wurde von der XTD-Initiierung bis zum Tod oder zuletzt gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Toxizitäten wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 erfasst und abgestimmt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fakt. G
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Score der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Allgemein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Korrelation zwischen der Positivität von NGs im MAPK -Weg und der therapeutischen Wirksamkeit/PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Korrelation zwischen der Positivität von NGs im MAPK -Weg und der therapeutischen Wirksamkeit/PFS
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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