Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du dispositif TheraBionic P1 dans le cancer du sein

16 avril 2026 mis à jour par: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude pilote sur une fenêtre d'opportunité : dispositif TheraBionic P1 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein résécable à un stade précoce dans un contexte néoadjuvant

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'ajout d'une thérapie par champ électromagnétique par radiofréquence modulée en amplitude spécifique au cancer (appareil TheraBionic P1) au traitement du cancer du sein résécable à un stade précoce affectera la réponse pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 1-800-527-6266
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 810-342-3800
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48466
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 810-667-4994
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 810-982-5200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • La participante doit avoir un cancer du sein invasif histologiquement prouvé qui est HR (récepteur hormonal) positif et HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) négatif selon les directives 2010 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) (ER et/ou PR (récepteur de progestérone) > 1 % et HER2 négatif par immunohistochimie [IHC] et/ou fluorescent in situ hybridation [FISH]).
  • Le participant doit avoir une maladie opérable à un stade précoce (stade I-II ou III qui a prévu une intervention chirurgicale initiale) et accepter une intervention chirurgicale initiale définitive.
  • Le participant doit être disponible pendant au moins deux semaines de traitement TheraBionic avant la résection programmée
  • Le participant doit disposer de tissus d’archives.
  • Le participant doit être une femme âgée de 22 ans ou plus
  • Le participant doit être capable de comprendre un document de consentement éclairé écrit et être prêt à le signer
  • Le participant doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • On ne connaît pas les effets de ce traitement sur la grossesse humaine ou sur le développement de l'embryon ou du fœtus. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de devenir enceintes dès le début du traitement et jusqu'à au moins 30 jours après la dernière séance de TheraBionic P1.

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui reçoivent ou recevront une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie néoadjuvante
  • Participants présentant une tumeur maligne secondaire active connue, à moins que, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'elle interfère avec la sécurité et l'efficacité des critères d'évaluation.
  • Les participants qui prennent d'autres médicaments expérimentaux
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent en raison du risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables. Si une participante qui allaite souhaite faire partie de cette étude, l'allaitement doit être interrompu
  • Participants présentant une inflammation active de la muqueuse buccale, une ulcération ou une autre pathologie qui pourrait interférer avec l'utilisation du dispositif TheraBionic P1 (par exemple : mucite, muguet, lésions hémorragiques de la muqueuse, herpès buccal, stomatite aphteuse, ulcères buccaux, chancres, gingivostomatite, herpangine, aphtes).
  • Les participants recevant des inhibiteurs calciques et tout agent bloquant les canaux calciques voltage-dépendants de type L ou T (par exemple : amlodipine, nifédipine, éthosuximide, acide ascorbique/vitamine C, etc.) à moins que leur traitement médical ne soit interrompu au moins un jour avant le traitement. Le participant doit accepter de s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs calciques pendant toute la durée du traitement à l'étude.
  • Les participants qui n'acceptent pas d'être suivis selon le protocole de l'étude ou qui ont une incapacité cognitive ou physique à utiliser l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil TheraBionic P1
Champs électromagnétiques auto-administrés à modulation d'amplitude trois fois par jour
Dispositif: Appareil TheraBionic P1
Les champs électromagnétiques modulés en amplitude seront auto-administrés et administrés en continu aux patientes en trois traitements de 60 minutes par jour, administrés le matin, le milieu de la journée et le soir avant la résection chirurgicale du cancer du sein à un stade précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique au traitement
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale (après environ 2 semaines de traitement et de résection tumorale)
Proportion de répondeurs basée sur les cellules cancéreuses résiduelles dans un échantillon de résection sera quantifiée. Le taux de réponse sera estimé comme la proportion de patients qui répondent au traitement par rapport à l'ensemble des patients. L'intervalle de confiance (IC) bilatéral correspondant à 95 % sera calculé à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
Au moment de l'intervention chirurgicale (après environ 2 semaines de traitement et de résection tumorale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression des microARN dans le tissu tumoral
Délai: Résection initiale et post-chirurgicale
Les changements dans l'expression des microARN dans le tissu tumoral avant et après le traitement seront calculés comme la différence entre les valeurs d'expression avant et après le traitement avec un IC bilatéral à 95 % estimé à l'aide d'une formule standard basée sur la distribution t pour les différences appariées.
Résection initiale et post-chirurgicale
Modifications de l'expression du Ki-67 dans le tissu tumoral
Délai: Résection initiale et post-chirurgicale
Les changements dans l'expression de Ki-67 dans le tissu tumoral avant et après le traitement seront calculés comme la différence entre les valeurs d'expression avant et après le traitement avec un IC bilatéral à 95 % estimé à l'aide d'une formule standard basée sur la distribution t pour les différences appariées.
Résection initiale et post-chirurgicale
Modifications du marqueur de l'apoptose tumorale Caspase-3 (CC3) clivée dans le tissu tumoral
Délai: Résection initiale et post-chirurgicale
Les changements dans l'expression de CC3 dans le tissu tumoral avant et après le traitement seront calculés comme la différence entre les valeurs d'expression avant et après le traitement avec un IC bilatéral à 95 % estimé à l'aide d'une formule standard basée sur la distribution t pour les différences appariées.
Résection initiale et post-chirurgicale
Modifications du marqueur d'arrêt du cycle cellulaire p27 dans le tissu tumoral
Délai: Résection initiale et post-chirurgicale
Les changements dans l'expression de p27 dans le tissu tumoral avant et après le traitement seront calculés comme la différence entre les valeurs d'expression avant et après le traitement avec un IC bilatéral à 95 % estimé à l'aide d'une formule standard basée sur la distribution t pour les différences appariées.
Résection initiale et post-chirurgicale
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
La SG sera résumée graphiquement à l'aide des courbes de Kaplan-Meier (KM), avec les médianes correspondantes et les IC bilatéraux à 95 % calculés à l'aide des estimations KM. De plus, les taux de SG tous les six mois après le traitement seront estimés à l'aide du KM estimé, avec des IC bilatéraux à 95 % fournis pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à 5 ans après l'opération
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
La SSP sera résumée graphiquement à l'aide des courbes de Kaplan-Meier (KM), avec les médianes correspondantes et les IC bilatéraux à 95 % calculés à l'aide des estimations KM. De plus, les taux de SSP tous les six mois après le traitement seront estimés à l'aide du KM estimé, avec des IC bilatéraux à 95 % fournis pour chaque point dans le temps.
Jusqu'à 5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positons avec association 3'-Désoxy-3'-18F-Fluorothymidine (PET-FLT) de réponse au traitement
Délai: Du dépistage à après 7 jours de traitement avec l'appareil TheraBionic.
Modifications du SUV max telles que mesurées par FLT-PET avant le traitement par rapport à après le traitement et avant la résection. Les valeurs maximales du SUV (valeur d'absorption standard) seront transformées en log et résumées de manière descriptive en utilisant la moyenne, l'écart type et l'IC bilatéral à 95 %. Les changements dans le SUV max avant et après le traitement seront calculés comme la différence entre les valeurs avant et après le traitement avec un IC bilatéral à 95 % estimé à l'aide d'une formule standard basée sur la distribution t pour les différences appariées. L'association entre les changements dans le SUV max et la réponse sera explorée à l'aide d'une analyse de régression logistique. Étude facultative pour les 5 premiers participants.
Du dépistage à après 7 jours de traitement avec l'appareil TheraBionic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Première publication (Réel)

20 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner