Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení TheraBionic P1 u rakoviny prsu

16. dubna 2026 aktualizováno: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilotní studie Okno příležitosti: Zařízení TheraBionic P1 pro pacienty s resekabilním karcinomem prsu v časném stadiu v neoadjuvantním prostředí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání terapie amplitudově modulovaného radiofrekvenčního elektromagnetického pole specifické pro rakovinu (zařízení TheraBionic P1) k léčbě resekovatelného karcinomu prsu v časném stadiu ovlivní patologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48466
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 810-667-4994
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 810-982-5200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník musí mít histologicky prokázanou invazivní rakovinu prsu, která je HR (hormonální receptor) pozitivní a HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativní podle pokynů z roku 2010 American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) (ER a/nebo PR (progesteronový receptor/receptor) nebo fluorescence HER2 o >1 % a imunohsitu HC hybridizace [FISH]).
  • Účastník musí mít operovatelné onemocnění v raném stadiu (stadium I-II nebo III, kteří mají plánovanou operaci předem) a musí souhlasit s definitivní operací předem.
  • Účastník musí být k dispozici alespoň dva týdny léčby TheraBionic před plánovanou resekcí
  • Účastník musí mít k dispozici archivní papír.
  • Účastnicí musí být žena ve věku 22 let nebo starší
  • Účastník musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat
  • Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Není známo, jaké účinky má tato léčba na lidské těhotenství nebo vývoj embrya nebo plodu. Ženy ve fertilním věku proto musí souhlasit s tím, že zabrání otěhotnění počínaje zahájením léčby až do 30 dnů po posledním sezení TheraBionic P1

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávají nebo budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii
  • Účastníci se známou aktivní sekundární malignitou, pokud podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že by narušovala bezpečnost a účinnost koncových bodů
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli jiné zkoumané drogy
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící kvůli neznámému, ale potenciálnímu riziku nežádoucích účinků. Pokud by účastník kojení chtěl být součástí této studie, kojení musí být přerušeno
  • Účastníci s aktivním zánětem ústní sliznice, ulcerací nebo jinou patologií, která by mohla narušovat používání zařízení TheraBionic P1 (například: mukozitida, aft, krvácející slizniční léze, orální herpes, aftózní stomatitida, vředy v ústech, boláky, gingivostomatitida, herpangina, afty).
  • Účastníci, kteří dostávají blokátory kalciových kanálů a jakýkoli prostředek blokující napěťově řízené kalciové kanály typu L nebo T (například: amlodipin, nifedipin, etosuximid, kyselina askorbová/vitamín C atd.), pokud jejich léčba není přerušena alespoň jeden den před léčbou. Účastník musí souhlasit s tím, že se zdrží používání blokátorů kalciových kanálů po dobu trvání léčby ve studii.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s tím, aby byli dodržováni podle protokolu studie nebo mají kognitivní nebo fyzickou neschopnost zařízení používat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení TheraBionic P1
Samoobslužná amplitudově modulovaná elektromagnetická pole třikrát denně
Přístroj: Zařízení TheraBionic P1
Amplitudově modulovaná elektromagnetická pole budou samy podávány a podávány pacientům nepřetržitě ve třech 60minutových ošetřeních denně, podávaných ráno, uprostřed dne a večer před chirurgickou resekcí časného stadia karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď na léčbu
Časové okno: V době operace (přibližně po 2 týdnech léčby a resekci nádoru)
Bude kvantifikován podíl respondérů na základě reziduálních rakovinných buněk v resekčním vzorku. Míra odpovědi bude odhadnuta jako podíl pacientů, kteří reagují na léčbu, vzhledem ke všem pacientům. Odpovídající oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) bude vypočítán pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody
V době operace (přibližně po 2 týdnech léčby a resekci nádoru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny exprese mikroRNA v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v expresi mikroRNA v nádorové tkáni před a po léčbě budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami exprese před a po léčbě s oboustranným 95% CI odhadnutým pomocí standardního vzorce založeného na t-distribuci pro párové rozdíly.
Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v expresi Ki-67 v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v expresi Ki-67 v nádorové tkáni před a po léčbě budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami exprese před a po léčbě s oboustranným 95% CI odhadnutým pomocí standardního vzorce založeného na t-distribuci pro párové rozdíly.
Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny markeru apoptózy nádoru Štěpená kaspáza-3 (CC3) v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v expresi CC3 v nádorové tkáni před a po léčbě budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami exprese před a po léčbě s oboustranným 95% CI odhadnutým pomocí standardního vzorce založeného na t-distribuci pro párové rozdíly.
Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v buněčném cyklu zastaví marker p27 v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav po chirurgické resekci
Změny v expresi p27 v nádorové tkáni před a po léčbě budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami exprese před a po léčbě s oboustranným 95% CI odhadnutým pomocí standardního vzorce založeného na t-distribuci pro párové rozdíly.
Výchozí stav po chirurgické resekci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
OS bude graficky shrnut pomocí Kaplan-Meierových (KM) křivek, s odpovídajícími mediány a oboustrannými 95% CI vypočítanými pomocí odhadů KM. Kromě toho bude míra OS každých šest měsíců po léčbě odhadnuta pomocí odhadu KM, přičemž pro každý časový bod budou poskytnuty oboustranné 95% CI.
Až 5 let po operaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
PFS bude graficky shrnut pomocí Kaplan-Meierových (KM) křivek, s odpovídajícími mediány a oboustrannými 95% CI vypočítanými pomocí odhadů KM. Kromě toho bude míra PFS každých šest měsíců po léčbě odhadnuta pomocí odhadu KM, přičemž pro každý časový bod budou poskytnuty oboustranné 95% CI.
Až 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitronová emisní tomografie s 3'-deoxy-3'-18F-fluorthymidinem (PET-FLT) asociace odpovědi na léčbu
Časové okno: Od screeningu do po 7 dnech léčby přístrojem TheraBionic.
Změny v SUV max měřené pomocí FLT-PET před léčbou ve srovnání s po léčbě a před resekcí. Maximální hodnoty SUV (standardní hodnota příjmu) budou logaritmicky transformovány a popisně shrnuty pomocí průměru, standardní odchylky a oboustranného 95% CI. Změny v SUV max před a po léčbě budou vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami před a po léčbě s oboustranným 95% CI odhadnutým pomocí standardního vzorce založeného na t-rozdělení pro párové rozdíly. Souvislost mezi změnami v SUV max a odezvou bude zkoumána pomocí logistické regresní analýzy. Nepovinné studium pro prvních 5 účastníků.
Od screeningu do po 7 dnech léčby přístrojem TheraBionic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Zařízení TheraBionic P1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit