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Eine Studie des TheraBionic P1-Geräts bei Brustkrebs

16. April 2026 aktualisiert von: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Pilotstudie mit vielen Möglichkeiten: TheraBionic P1-Gerät für Patientinnen mit resektablem Brustkrebs im Frühstadium in einer neoadjuvanten Umgebung

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Hinzufügung einer krebsspezifischen amplitudenmodulierten hochfrequenten elektromagnetischen Feldtherapie (TheraBionic P1-Gerät) zur Behandlung von resektablem Brustkrebs im Frühstadium die pathologische Reaktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48466
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-667-4994
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-982-5200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Teilnehmerin muss ein histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs vorliegen, der HR-positiv (Hormonrezeptor) und HER2-negativ (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) gemäß den Richtlinien des College of American Pathologists (CAP) der American Society of Clinical Oncology (ASCO) von 2010 ist (ER und/oder PR (Progesteronrezeptor) > 1 % und HER2-negativ durch Immunhistochemie [IHC] und/oder Fluoreszenz in situ Hybridisierung [FISH]).
  • Der Teilnehmer muss an einer operabelen Erkrankung im Frühstadium leiden (Stadium I-II oder III, die eine Operation im Voraus geplant hat) und einer endgültigen Operation im Voraus zustimmen.
  • Der Teilnehmer muss vor der geplanten Resektion mindestens zwei Wochen lang für die TheraBionic-Behandlung zur Verfügung stehen
  • Der Teilnehmer muss über Archivgewebe verfügen.
  • Die Teilnehmerin muss eine Frau sein, die mindestens 22 Jahre alt ist
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Behandlung auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beim Menschen hat. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, ab Beginn der Behandlung und bis mindestens 30 Tage nach der letzten TheraBionic P1-Sitzung eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Hormontherapie erhalten oder erhalten werden
  • Teilnehmer mit bekannter aktiver sekundärer maligner Erkrankung, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass dies die Sicherheit und Wirksamkeit der Endpunkte beeinträchtigt
  • Teilnehmer, die andere Prüfpräparate einnehmen
  • Teilnehmer, die aufgrund des unbekannten, aber potenziellen Risikos für unerwünschte Ereignisse schwanger sind oder stillen. Wenn eine stillende Teilnehmerin an dieser Studie teilnehmen möchte, muss das Stillen abgebrochen werden
  • Teilnehmer mit aktiver Mundschleimhautentzündung, Geschwürbildung oder anderen Pathologien, die die Verwendung des TheraBionic P1-Geräts beeinträchtigen könnten (z. B. Mukositis, Soor, blutende Schleimhautläsionen, oraler Herpes, aphthöse Stomatitis, Geschwüre im Mund, Schankerwunden, Gingivostomatitis, Herpangina, Aphthen).
  • Teilnehmer, die Kalziumkanalblocker und andere Wirkstoffe erhalten, die spannungsgesteuerte Kalziumkanäle vom L-Typ oder T-Typ blockieren (z. B. Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, Ascorbinsäure/Vitamin C usw.), es sei denn, ihre medizinische Behandlung wird mindestens einen Tag vor der Behandlung abgebrochen. Der Teilnehmer muss zustimmen, für die Dauer der Behandlung während der Studie auf die Verwendung von Kalziumkanalblockern zu verzichten.
  • Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, gemäß dem Studienprotokoll beobachtet zu werden, oder die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, das Gerät zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraBionic P1-Gerät
Dreimal täglich selbst verabreichte amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder
Gerät: TheraBionic P1-Gerät
Amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder werden den Patientinnen selbst verabreicht und kontinuierlich in drei 60-minütigen Behandlungen pro Tag verabreicht, die morgens, mittags und abends vor der chirurgischen Resektion von Brustkrebs im Frühstadium verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (nach etwa 2 Wochen Behandlung und Tumorresektion)
Der Anteil der Responder basierend auf verbleibenden Krebszellen in einer Resektionsprobe wird quantifiziert. Die Ansprechrate wird als der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, im Verhältnis zu allen Patienten geschätzt. Das entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet
Zum Zeitpunkt der Operation (nach etwa 2 Wochen Behandlung und Tumorresektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der microRNA-Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Änderungen der microRNA-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung werden als Differenz zwischen den Expressionswerten vor und nach der Behandlung mit zweiseitigem 95 %-KI berechnet, das unter Verwendung einer auf der Standard-t-Verteilung basierenden Formel für gepaarte Unterschiede geschätzt wird.
Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Veränderungen der Ki-67-Expression im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Änderungen der Ki-67-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung werden als Differenz zwischen den Expressionswerten vor und nach der Behandlung mit zweiseitigem 95 %-KI berechnet, das unter Verwendung einer standardmäßigen t-verteilungsbasierten Formel für gepaarte Unterschiede geschätzt wird.
Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Veränderungen im Tumor-Apoptose-Marker Gespaltene Caspase-3 (CC3) im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Änderungen der CC3-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung werden als Differenz zwischen den Expressionswerten vor und nach der Behandlung mit zweiseitigem 95 %-KI berechnet, das unter Verwendung einer standardmäßigen t-verteilungsbasierten Formel für gepaarte Unterschiede geschätzt wird.
Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Veränderungen des Zellzyklus-Arrestmarkers p27 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Änderungen der p27-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung werden als Differenz zwischen den Expressionswerten vor und nach der Behandlung mit zweiseitigem 95 %-KI berechnet, das unter Verwendung einer standardmäßigen t-verteilungsbasierten Formel für gepaarte Unterschiede geschätzt wird.
Ausgangslage zur postoperativen Resektion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Das OS wird anhand von Kaplan-Meier (KM)-Kurven grafisch zusammengefasst, wobei die entsprechenden Mediane und zweiseitigen 95 %-KIs mithilfe von KM-Schätzungen berechnet werden. Darüber hinaus werden die OS-Raten alle sechs Monate nach der Behandlung anhand des geschätzten KM geschätzt, wobei für jeden Zeitpunkt zweiseitige 95 %-KIs bereitgestellt werden.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Das PFS wird anhand von Kaplan-Meier (KM)-Kurven grafisch zusammengefasst, wobei die entsprechenden Mediane und zweiseitigen 95 %-KIs mithilfe von KM-Schätzungen berechnet werden. Darüber hinaus werden die PFS-Raten alle sechs Monate nach der Behandlung anhand des geschätzten KM geschätzt, wobei für jeden Zeitpunkt zweiseitige 95 %-KIs bereitgestellt werden.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positronenemissionstomographie mit 3'-Desoxy-3'-18F-Fluorthymidin (PET-FLT) Assoziation des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Screening bis nach 7 Tagen Behandlung mit dem TheraBionic-Gerät.
Veränderungen des SUV-Maximums, gemessen mit FLT-PET vor der Behandlung im Vergleich zu nach der Behandlung und vor der Resektion. Die maximalen SUV-Werte (Standardaufnahmewert) werden logarithmisch transformiert und unter Verwendung des Mittelwerts, der Standardabweichung und des zweiseitigen 95 %-KI deskriptiv zusammengefasst. Änderungen des SUV-Maximums vor und nach der Behandlung werden als Differenz zwischen den Werten vor und nach der Behandlung mit zweiseitigem 95 %-KI berechnet, das unter Verwendung einer auf der Standard-T-Verteilung basierenden Formel für gepaarte Unterschiede geschätzt wird. Der Zusammenhang zwischen Änderungen des SUV-Maximums und der Reaktion wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse untersucht. Optionales Studium für die ersten 5 Teilnehmer.
Vom Screening bis nach 7 Tagen Behandlung mit dem TheraBionic-Gerät.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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