Исследование устройства TheraBionic P1 при раке молочной железы
16 апреля 2026 г. обновлено: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Пилотное исследование «Окно возможностей»: устройство TheraBionic P1 для пациентов с операбельным раком молочной железы на ранней стадии в неоадъювантной терапии
Цель этого клинического исследования — выяснить, повлияет ли добавление специфической для рака радиочастотной терапии электромагнитным полем с амплитудной модуляцией (устройство TheraBionic P1) к лечению операбельного рака молочной железы на ранней стадии на патологический ответ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lubina Arjyal, M.D.
- Номер телефона: 1-800-karmanos
- Электронная почта: arjyall@karmanos.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-922-6650
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Lubina Arjyal, MD
- Номер телефона: 1-800-527-6266
- Электронная почта: arjyall@karmanos.org
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 1-800-527-6266
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Контакт:
- Номер телефона: 810-342-3800
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Контакт:
- Номер телефона: 517-975-9500
-
Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48466
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Контакт:
- Номер телефона: 810-667-4994
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
-
Контакт:
- Номер телефона: 231-487-3390
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
-
Контакт:
- Номер телефона: 810-982-5200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника должен быть гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, который является положительным по HR (рецептор гормона) и отрицательным по HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека 2) в соответствии с рекомендациями Колледжа американских патологов (CAP) Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2010 года (ER и/или PR (рецептор прогестерона)> 1% и HER2 отрицательным по данным иммуногистохимии [IHC] и/или флуоресцентный in situ гибридизация [FISH]).
- Участник должен иметь раннюю стадию операбельного заболевания (стадия I-II или III, у которого запланирована предварительная операция) и согласиться на окончательную предварительную операцию.
- Участник должен быть доступен в течение как минимум двух недель лечения TheraBionic до запланированной резекции.
- Участник должен иметь в наличии архивные материалы.
- Участником должна быть женщина в возрасте 22 лет и старше.
- Участник должен понимать письменный документ об информированном согласии и быть готовым его подписать.
- Участник должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Неизвестно, какое влияние это лечение оказывает на беременность человека или развитие эмбриона или плода. Таким образом, женщины детородного возраста должны согласиться избегать беременности с момента начала лечения и в течение как минимум 30 дней после последнего сеанса TheraBionic P1.
Критерии исключения:
- Участники, которые получают или будут получать неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную гормональную терапию.
- Участники с известными активными вторичными злокачественными новообразованиями, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, это вряд ли повлияет на безопасность и эффективность конечных точек.
- Участники, которые принимают любые другие исследуемые препараты.
- Участники, которые беременны или кормят грудью из-за неизвестного, но потенциального риска побочных эффектов. Если участник, кормящий грудью, желает принять участие в этом исследовании, грудное вскармливание необходимо прекратить.
- Участники с активным воспалением, изъязвлением или другой патологией слизистой оболочки полости рта, которая может помешать использованию устройства TheraBionic P1 (например: мукозит, молочница, кровоточащие поражения слизистой оболочки, оральный герпес, афтозный стоматит, язвы во рту, шанкры, гингивостоматит, герпангина, афты).
- Участники, получающие блокаторы кальциевых каналов и любой агент, блокирующий потенциалзависимые кальциевые каналы L-типа или Т-типа (например: амлодипин, нифедипин, этосуксимид, аскорбиновая кислота/витамин С и т. д.), если их лечение не прекращено по крайней мере за один день до лечения. Участник должен согласиться воздерживаться от использования блокаторов кальциевых каналов на время лечения в рамках исследования.
- Участники, которые не согласны на наблюдение в соответствии с протоколом исследования или имеют когнитивную или физическую неспособность использовать устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство TheraBionic P1
Самостоятельное применение амплитудно-модулированных электромагнитных полей три раза в день.
|
Амплитудно-модулированные электромагнитные поля будут назначаться пациентам самостоятельно и непрерывно в течение трех 60-минутных процедур в день, вводимых утром, в середине дня и вечером перед хирургической резекцией рака молочной железы на ранней стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ на лечение
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 2 недели лечения и резекции опухоли)
|
Доля ответивших на лечение будет определена на основании остаточных раковых клеток в образце резекции.
Частота ответа будет оцениваться как доля пациентов, которые отвечают на лечение, по отношению ко всем пациентам.
Соответствующий двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) будет рассчитан с использованием метода Клоппера и Пирсона.
|
Во время операции (примерно через 2 недели лечения и резекции опухоли)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии микроРНК в опухолевой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
Изменения экспрессии микроРНК в опухолевой ткани до и после лечения будут рассчитывать как разницу между значениями экспрессии до и после лечения с двусторонним 95% ДИ, оцененным с использованием стандартной формулы на основе t-распределения для парных различий.
|
От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
|
Изменения экспрессии Ki-67 в опухолевой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
Изменения экспрессии Ki-67 в опухолевой ткани до и после лечения будут рассчитывать как разницу между значениями экспрессии до и после лечения с двусторонним 95% ДИ, оцененным с использованием стандартной формулы на основе t-распределения для парных различий.
|
От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
|
Изменения маркера апоптоза опухоли Расщепляемая каспаза-3 (СС3) в опухолевой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
Изменения экспрессии CC3 в опухолевой ткани до и после лечения будут рассчитывать как разницу между значениями экспрессии до и после лечения с двусторонним 95% ДИ, оцененным с использованием стандартной формулы на основе t-распределения для парных различий.
|
От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
|
Изменения маркера ареста клеточного цикла p27 в опухолевой ткани
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
Изменения экспрессии p27 в опухолевой ткани до и после лечения будут рассчитывать как разницу между значениями экспрессии до и после лечения с двусторонним 95% ДИ, оцененным с использованием стандартной формулы на основе t-распределения для парных различий.
|
От исходного уровня до послеоперационной резекции
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
ОС будет графически суммирована с использованием кривых Каплана-Мейера (КМ), с соответствующими медианами и двусторонними 95% ДИ, рассчитанными с использованием оценок КМ.
Кроме того, показатели общей выживаемости каждые шесть месяцев после лечения будут оцениваться с использованием оценки KM с двусторонними 95% ДИ, предоставленными для каждого момента времени.
|
До 5 лет после операции
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
ВБП будет графически суммирована с использованием кривых Каплана-Мейера (КМ), а соответствующие медианы и двусторонние 95% ДИ будут рассчитаны с использованием оценок КМ.
Кроме того, показатели ВБП каждые шесть месяцев после лечения будут оцениваться с использованием оценки KM с двусторонними 95% ДИ, предоставленными для каждого момента времени.
|
До 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография с 3'-дезокси-3'-18F-фтортимидином (ПЭТ-ФЛТ) как реакция на лечение
Временное ограничение: От скрининга до 7 дней лечения устройством TheraBionic.
|
Изменения SUV max, измеренного с помощью FLT-PET, до лечения по сравнению с после лечения и до резекции.
Максимальные значения SUV (стандартное значение поглощения) будут логарифмически преобразованы и описательно суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения и двустороннего 95% ДИ.
Изменения максимального значения SUV до и после обработки будут рассчитываться как разница между значениями до и после обработки с двусторонним 95% ДИ, оцененным с использованием стандартной формулы на основе t-распределения для парных различий.
Связь между изменениями в SUV Max и реакцией будет исследована с помощью логистического регрессионного анализа.
Факультативное обучение для первых 5 участников.
|
От скрининга до 7 дней лечения устройством TheraBionic.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .