Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TheraBionic P1-enheden i brystkræft

16. april 2026 opdateret af: Lubina Arjyal MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Window of Opportunity Pilotundersøgelse: TheraBionic P1-enhed til patienter med resektabel tidligt stadie af brystkræft i neoadjuverende omgivelser

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om tilføjelse af cancerspecifik amplitudemoduleret radiofrekvens elektromagnetisk feltterapi (TheraBionic P1-enhed) til behandlingen af ​​resektabel brystkræft i tidligt stadie vil påvirke den patologiske respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-922-6650
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-800-527-6266
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48466
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-667-4994
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 231-487-3390
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-982-5200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk dokumenteret invasiv brystkræft, der er HR- (hormonreceptor) positiv og HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negativ i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) College of American Pathologists (CAP) fra 2010 (ER og/eller PR (>1% immunochemistry-receptor) [progesteron- og HERHC2-negativ] og/eller fluorescerende ind situ hybridisering [FISH]).
  • Deltageren skal have operabel sygdom i et tidligt stadium (stadie I-II eller III, som har planlagt en operation foran) og acceptere en endelig operation.
  • Deltageren skal være tilgængelig i mindst to ugers TheraBionic-behandling før planlagt resektion
  • Deltager skal have arkivvæv til rådighed.
  • Deltageren skal være en kvinde på 22 år eller ældre
  • Deltageren skal kunne forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og være villig til at underskrive det
  • Deltageren skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  • Det vides ikke, hvilke virkninger denne behandling har på menneskelig graviditet eller udvikling af embryoet eller fosteret. Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor acceptere at undgå at blive gravide fra starten af ​​behandlingen indtil mindst 30 dage efter den sidste TheraBionic P1-session

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager eller vil modtage neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende hormonbehandling
  • Deltagere med kendt aktiv sekundær malignitet, medmindre det efter investigators mening er usandsynligt, at det vil forstyrre sikkerheden og effekten af ​​endepunkterne
  • Deltagere, der tager andre forsøgsmedicin
  • Deltagere, der er gravide eller ammer på grund af den ukendte, men potentielle risiko for bivirkninger. Hvis en ammende deltager gerne vil være en del af denne undersøgelse, skal amningen afbrydes
  • Deltagere med aktiv mundslimhindebetændelse, ulceration eller anden patologi, der kan forstyrre brugen af ​​TheraBionic P1-apparatet (f.eks.: slimhindebetændelse, trøske, blødende slimhindelæsioner, oral herpes, aftøs stomatitis, mundsår, chancre-sår, gingivostomatitis, herpangina, aphthagyna).
  • Deltagere, der modtager calciumkanalblokkere og ethvert middel, der blokerer L-type eller T-type spændingsstyrede calciumkanaler (for eksempel: amlodipin, nifedipin, ethosuximid, ascorbinsyre/vitamin C osv.), medmindre deres medicinske behandling afbrydes mindst én dag før behandlingen. Deltageren skal acceptere at afholde sig fra at bruge calciumkanalblokkere under behandlingens varighed.
  • Deltagere, der ikke accepterer at blive fulgt i henhold til undersøgelsesprotokollen eller har kognitiv eller fysisk manglende evne til at bruge enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraBionic P1 enhed
Selvadministrerede amplitudemodulerede elektromagnetiske felter tre gange dagligt
Enhed: TheraBionic P1-enhed
Amplitudemodulerede elektromagnetiske felter vil blive selvadministreret og givet kontinuerligt til patienter i tre 60-minutters behandlinger dagligt, administreret om morgenen, midt på dagen og om aftenen forud for kirurgisk resektion af brystkræft i tidligt stadie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons på behandling
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (efter ca. 2 ugers behandling og tumorresektion)
Andel af respondere baseret på resterende cancerceller i en resektionsprøve vil blive kvantificeret. Responsraten vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen i forhold til alle patienter. Det tilsvarende tosidede 95 % konfidensinterval (CI) vil blive beregnet ved hjælp af Clopper og Pearsons metode
På tidspunktet for operationen (efter ca. 2 ugers behandling og tumorresektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikroRNA-ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i mikroRNA-ekspression i tumorvæv før og efter behandling vil blive beregnet som forskellen mellem præ- og efterbehandlingsekspressionsværdier med tosidet 95 % CI estimeret ved hjælp af en standard t-fordelingsbaseret formel for parrede forskelle.
Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i Ki-67 ekspression i tumorvæv
Tidsramme: Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i Ki-67 ekspression i tumorvæv før og efter behandling vil blive beregnet som forskellen mellem præ- og post-behandling ekspressionsværdier med tosidet 95 % CI estimeret ved hjælp af en standard t-fordelingsbaseret formel for parrede forskelle.
Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i tumorapoptosemarkør Spaltet caspase-3 (CC3) i tumorvæv
Tidsramme: Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i CC3-ekspression i tumorvæv før og efter behandling vil blive beregnet som forskellen mellem præ- og efterbehandlingsekspressionsværdier med tosidet 95 % CI estimeret ved hjælp af en standard t-fordelingsbaseret formel for parrede forskelle.
Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i cellecyklusstandsningsmarkør p27 i tumorvæv
Tidsramme: Baseline til post-kirurgisk resektion
Ændringer i p27-ekspression i tumorvæv før og efter behandling vil blive beregnet som forskellen mellem præ- og efterbehandlingsekspressionsværdier med tosidet 95 % CI estimeret ved hjælp af en standard t-fordelingsbaseret formel for parrede forskelle.
Baseline til post-kirurgisk resektion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
OS vil blive opsummeret grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) kurver, med tilsvarende medianer og tosidede 95% CI'er beregnet ved hjælp af KM estimater. Derudover vil OS-rater hver sjette måned efter behandling blive estimeret ved hjælp af det estimerede KM, med tosidede 95 % CI'er tilvejebragt for hvert tidspunkt.
Op til 5 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
PFS vil blive opsummeret grafisk ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) kurver, med tilsvarende medianer og tosidede 95% CI'er beregnet ved hjælp af KM estimater. Derudover vil PFS-rater hver sjette måned efter behandling blive estimeret ved hjælp af det estimerede KM, med tosidede 95 % CI'er tilvejebragt for hvert tidspunkt.
Op til 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positron Emission Tomografi med 3'-Deoxy-3'-18F-Fluorothymidine (PET-FLT) association af respons på behandling
Tidsramme: Fra screening til efter 7 dages behandling med TheraBionic Device.
Ændringer i SUV max målt med FLT-PET før behandling sammenlignet med efter behandling og før resektion. SUV (standard optagelsesværdi) max værdier vil blive log-transformeret og beskrivende opsummeret ved hjælp af middelværdien, standardafvigelsen og tosidet 95 % CI. Ændringer i SUV max før- og efterbehandling vil blive beregnet som forskellen mellem før- og efterbehandlingsværdierne med tosidet 95 % CI estimeret ved hjælp af en standard t-fordelingsbaseret formel for parrede forskelle. Sammenhængen mellem ændringer i SUV max og respons vil blive udforsket ved hjælp af logistisk regressionsanalyse. Valgfri undersøgelse for de første 5 deltagere.
Fra screening til efter 7 dages behandling med TheraBionic Device.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubina Arjyal, M.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med TheraBionic P1-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner