Efficacité des champs électromagnétiques pulsés et de la supplémentation en nutraceutiques chez les femmes présentant une fracture du radius distal

Cet essai étudie si l'ajout d'un régime nutraceutique quotidien défini à un protocole établi de champ électromagnétique pulsé (PEMF) influence la réparation biologique précoce des fractures et le rétablissement clinique à court terme chez les femmes périménopausées avec des fractures récentes du radius distal ; il est conçu pour relier les marqueurs biochimiques, les signaux d'imagerie, les données d'utilisation des dispositifs et les résultats rapportés par les patients pour tester l'hypothèse selon laquelle un apport ciblé en micronutriments potentialise les effets ostéogéniques et anti-inflammatoires médiés par le PEMF, accélérant la formation précoce du cal osseux, réduisant la douleur et le gonflement des tissus mous, et maintenant une sécurité et une tolérabilité acceptables. L'essai utilise une randomisation centralisée, des fenêtres de visite standardisées et des procédures prédéfinies pour la manipulation des échantillons, l'acquisition d'imagerie et les flux de travail de lecture en aveugle pour garantir la comparabilité temporelle et la qualité des mesures ; l'observance est surveillée via les journaux des dispositifs, les comptages de comprimés et les journaux des participants, avec un suivi défini pour la non-observance. Les données sont capturées dans des documents sources et une base de données électronique avec des contrôles de validation, un accès basé sur les rôles, des pistes d'audit et des processus d'assurance qualité incluant une surveillance interne et une adjudication indépendante des lectures d'imagerie discordantes. Le cadre statistique suit les principes de l'intention de traiter avec des modèles à effets mixtes pour les mesures répétées, des analyses de sensibilité et per-protocole prédéfinies, et des stratégies pour gérer les données manquantes et les facteurs de confusion potentiels ; les analyses de sous-groupes explorent le statut nutritionnel de base et l'intensité d'utilisation du dispositif. La surveillance de la sécurité inclut la capture continue des événements indésirables, l'évaluation graduée de la sévérité et de la causalité, et des voies de signalement prédéfinies aux responsables de la sécurité de l'étude et au comité d'éthique. La conformité éthique et réglementaire adhère aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux réglementations locales, avec un consentement éclairé, des garanties de confidentialité des participants, une manipulation des produits conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication, et des procédures pour les écarts au protocole et les signaux de sécurité. Les résultats seront rapportés avec des estimations d'effet et des intervalles de confiance, interprétés pour la pertinence clinique et la cohérence biologique à travers les biomarqueurs et l'imagerie, et diffusés via des publications évaluées par les pairs et des résumés vulgarisés pour les participants et les parties prenantes.