Eficácia dos Campos Eletromagnéticos Pulsados e da Suplementação com Nutracêuticos em Mulheres com Fratura do Rádio Distal

Este ensaio investiga se a adição de um regime diário definido de nutracêuticos a um protocolo estabelecido de campo eletromagnético pulsado (PEMF) influencia a reparação biológica precoce de fraturas e a recuperação clínica a curto prazo em mulheres peri-menopáusicas com fraturas recentes do rádio distal; está concebido para ligar marcadores bioquímicos, sinais de imagem, dados de utilização do dispositivo e resultados relatados pelos doentes para testar a hipótese de que o suporte direcionado com micronutrientes potencia os efeitos osteogénicos e anti-inflamatórios mediados pelo PEMF, acelerando a formação precoce de calo, reduzindo a dor e o inchaço dos tecidos moles e mantendo uma segurança e tolerabilidade aceitáveis. O ensaio emprega randomização centralizada, janelas de visita padronizadas e procedimentos pré-especificados para o manuseamento de espécimes, aquisição de imagens e fluxos de trabalho de leitura cega para garantir comparabilidade temporal e qualidade da medição; a adesão é monitorizada através de registos do dispositivo, contagens de comprimidos e diários dos participantes, com seguimento definido para casos de não adesão. Os dados são capturados em documentos fonte e numa base de dados eletrónica com verificações de validação, acesso baseado em funções, trilhos de auditoria e processos de controlo de qualidade, incluindo monitorização interna e adjudicação independente de leituras de imagem discordantes. O quadro estatístico segue os princípios de intenção de tratar, com modelos de efeitos mistos para medidas repetidas, análises de sensibilidade e por protocolo pré-especificadas, e estratégias para lidar com dados em falta e potenciais fatores de confusão; as análises de subgrupos exploram o estado nutricional basal e a intensidade de utilização do dispositivo. A supervisão de segurança inclui a captura contínua de eventos adversos, avaliação de gravidade e causalidade graduadas, e vias de comunicação pré-definidas para os responsáveis pela segurança do estudo e o comité de ética. O cumprimento ético e regulamentar adere às Boas Práticas Clínicas e regulamentações locais, com consentimento informado, salvaguardas de confidencialidade dos participantes, manuseamento do produto em conformidade com as BPF, e procedimentos para desvios do protocolo e sinais de segurança. Os resultados serão relatados com estimativas de efeito e intervalos de confiança, interpretados para relevância clínica e coerência biológica entre biomarcadores e imagens, e divulgados através de publicações revistas por pares e resumos para leigos destinados aos participantes e partes interessadas.