Efectividad de los Campos Electromagnéticos Pulsados y la Suplementación con Nutracéuticos en Mujeres con Fractura del Radio Distal

Este ensayo investiga si añadir un régimen diario definido de nutracéuticos a un protocolo establecido de campo electromagnético pulsado (PEMF) influye en la reparación biológica temprana de fracturas y la recuperación clínica a corto plazo en mujeres perimenopáusicas con fracturas recientes de radio distal; está diseñado para vincular marcadores bioquímicos, señales de imagen, datos de uso del dispositivo y resultados reportados por los pacientes para probar la hipótesis de que el soporte de micronutrientes dirigido potencia los efectos osteogénicos y antiinflamatorios mediados por PEMF, acelerando la formación temprana de callo, reduciendo el dolor y la hinchazón de tejidos blandos, y manteniendo una seguridad y tolerabilidad aceptables. El ensayo emplea aleatorización centralizada, ventanas de visita estandarizadas y procedimientos preespecificados para el manejo de especímenes, adquisición de imágenes y flujos de trabajo de lectura enmascarada para garantizar la comparabilidad temporal y la calidad de las mediciones; la adherencia se monitoriza mediante registros del dispositivo, recuentos de comprimidos y diarios de los participantes, con un seguimiento definido para la no adherencia. Los datos se capturan en documentos fuente y una base de datos electrónica con comprobaciones de validación, acceso basado en roles, trazas de auditoría y procesos de control de calidad que incluyen monitorización interna y adjudicación independiente de lecturas de imagen discordantes. El marco estadístico sigue los principios de intención de tratar con modelos de efectos mixtos para medidas repetidas, análisis de sensibilidad y por protocolo preespecificados, y estrategias para manejar datos faltantes y posibles factores de confusión; los análisis de subgrupos exploran el estado nutricional basal y la intensidad de uso del dispositivo. La supervisión de seguridad incluye la captura continua de eventos adversos, evaluación de gravedad y causalidad graduadas, y vías de notificación predefinidas a los oficiales de seguridad del estudio y al comité de ética. El cumplimiento ético y normativo se adhiere a las Buenas Prácticas Clínicas y a las regulaciones locales, con consentimiento informado, salvaguardas de confidencialidad de los participantes, manejo de productos conforme a las BPM, y procedimientos para desviaciones del protocolo y señales de seguridad. Los resultados se reportarán con estimaciones de efecto e intervalos de confianza, interpretados para relevancia clínica y coherencia biológica entre biomarcadores e imágenes, y se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y resúmenes divulgativos para participantes y partes interesadas.