원위 요골 골절 여성에서의 펄스 전자기장 및 영양 보충제의 효과
원위 요골 골절 환자를 대상으로 한 펄스 전자기장과 영양 보충제 병용치료 무작위 대조 시험
이 단일 기관 무작위 대조 시험은 표준 펄스 전자기장(PEMF) 치료에 일일 영양제 보충제를 추가하는 것이 최근 원위 요골(손목) 골절을 겪은 여성의 회복을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 본 연구는 다음과 같은 질문을 제기합니다: PEMF에 비타민 D, 비타민 K, 마그네슘, 비타민 C, 아연 및 구리를 함유한 보충제를 병용하는 것이 PEMF 단독 치료보다 더 빠른 골 유합, 더 큰 통증 완화, 더 적은 연부 조직 부종 및 더 적은 합병증(복합부위 통증 증후군 포함)을 유발하는가? 최근 방사선학적으로 확인된 원위 요골 골절과 기준선 통증 NRS ≥ 4를 가진 45-55세 여성 60명이 1:1로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 30일 동안 하루 9시간 PEMF를 받습니다. 다른 그룹은 동일한 PEMF 요법에 더해 30일 동안 일일 경구 영양제를 추가로 받습니다. 평가는 기준선, 15일(초기 초음파 및 실험실 마커), 그리고 30일(방사선학적 유합, 복합부위 통증 증후군에 대한 부다페스트 기준, 통증 NRS 및 기능적 측정)에 시행됩니다.
주요 결과는 15일째 통증(NRS)의 변화와 초기 가골 형성, 그리고 30일째 방사선학적 유합입니다. 2차 결과에는 골 대사 생화학적 마커, 24시간 요중 칼슘 및 인 배설량, 초음파를 통한 연부 조직 부종, 기능적 회복, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 가설은 병용 치료가 PEMF 단독 치료에 비해 통증, 기능 및 골 수복 측면에서 더 빠르고 임상적으로 의미 있는 개선을 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Palermo, Italy, 이탈리아, 90127
- A.O.U.P. Paolo Giaccone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 참가자 연령
- 외상 후 5일 이내 방사선학적으로 확인된 요골 원위부 골절
- 골절 발생 후 3일 이내 병원 방문
- 석고 고정(비수술적 치료)으로 보존적으로 치료된 골절
- 수치 등급 척도(NRS)에서 기준 통증 점수 ≥ 4
- 정보에 입각한 동의서 제공 능력
- 연구 절차 및 추적 방문 준수 의지
제외 기준:
- 양측 손목 골절
- 영향을 받은 손목의 이전 수술
- 과거 6개월 동안 골대사 약물(예: 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드) 사용
- 뉴트라슈티컬 보충제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기) 존재
- 동의 또는 순응도를 방해하는 인지 장애 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 수유
- 과거 30일 이내 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단독 PEMF 치료 (표준 치료)
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착용형 PEMF 장치를 사용하여 연속 30일 동안 하루 9시간
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실험적: PEMF 치료 + 일일 영양 보충제
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착용형 PEMF 장치를 사용하여 연속 30일 동안 하루 9시간
30일 동안 비타민 D, 비타민 K, 마그네슘, 비타민 C, 아연 및 구리를 함유한 일일 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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30일차 방사선학적 골절 치유 (피질골 연결 비율)
기간: 개입 후 30일
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개입 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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