Účinnost pulzních elektromagnetických polí a doplňků stravy u žen s frakturou distálního radia
RCT pulzních elektromagnetických polí doplněných o nutriční doplňky u žen s frakturou distálního radia
Tato jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie testuje, zda přidání denního doplňku stravy ke standardní terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) zlepšuje zotavení po nedávné zlomenině distálního radia (zápěstí) u žen. Studie se ptá: produkuje PEMF plus doplněk vitamínu D, vitamínu K, hořčíku, vitamínu C, zinku a mědi rychlejší hojení kostí, větší úlevu od bolesti, menší otok měkkých tkání a méně komplikací (včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu) než samotné PEMF? Šedesát žen ve věku 45-55 s nedávnou radiograficky potvrzenou zlomeninou distálního radia a výchozí bolestí NRS ≥ 4 je randomizováno v poměru 1:1. Jedna skupina dostává PEMF 9 hodin denně po dobu 30 dnů. Druhá skupina dostává stejný režim PEMF plus denní perorální doplněk stravy po dobu 30 dnů. Hodnocení probíhá na začátku, po 15 dnech (časný ultrazvuk a laboratorní markery) a po 30 dnech (radiografické hojení, Budapešťská kritéria pro komplexní regionální bolestivý syndrom, bolest NRS a funkční měření).
Primárními výsledky jsou změna bolesti (NRS) a časná tvorba kalusu po 15 dnech, s radiografickým hojením po 30 dnech. Sekundární výsledky zahrnují biochemické markery kostní remodelace, 24hodinovou kalciurii a fosfaturii, otok měkkých tkání ultrazvukem, funkční zotavení, bezpečnost a snášenlivost. Hypotézou je, že kombinovaná léčba vede k dřívějším a klinicky významným zlepšením bolesti, funkce a opravy kostí ve srovnání s pouhým PEMF.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Palermo, Italy, Itálie, 90127
- A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku
- Radiograficky potvrzená zlomenina distálního radia do 5 dnů po úrazu
- Příjem v nemocnici do 3 dnů od zlomeniny
- Zlomenina konzervativně léčena sádrou (nechirurgická léčba)
- Výchozí skóre bolesti ≥ 4 na Numerické hodnotící škále (NRS)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranné zlomeniny zápěstí
- Předchozí operace postiženého zápěstí
- Užívání léků ovlivňujících kost (např. bisfosfonáty, kortikosteroidy) v posledních 6 měsících
- Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku doplňku stravy
- Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor)
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění narušující souhlas nebo dodržování léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEMF terapie samotná (standardní péče)
|
9 hodin denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů s použitím nositelného PEMF zařízení
|
|
Experimentální: PEMF terapie + denní doplňování nutraceutik
|
9 hodin denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů s použitím nositelného PEMF zařízení
Denní perorální dávka obsahující vitamín D, vitamín K, hořčík, vitamín C, zinek a měď po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografické hojení zlomeniny (podíl s kortikálním přemosťováním) za 30 dní
Časové okno: 30 dnů po zákroku
|
30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFR052025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .