- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471126
Sommeil, Lumière, Rythme circadien, Stress oxydatif central
9 juin 2026 mis à jour par: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Rôle de l'Éclairage Ambien dans le Désalignement Circadien dans un Paradigme de Déficit de Sommeil Variable Chronique : Impact sur le Sommeil, la Cognition et le Stress Oxydatif Central
Les horaires de sommeil irréguliers et le manque de sommeil sont omniprésents dans la société, malgré les preuves que le manque de sommeil altère la cognition et est lié aux maladies neurodégénératives.
Les voies potentielles sous-jacentes à la fonction cognitive et à la santé cérébrale défavorables associées à un sommeil irrégulier et insuffisant incluent le désalignement du sommeil par rapport à l'horloge corporelle interne d'environ 24 heures et le stress oxydatif cérébral.
Cette recherche étudiera ces voies présumées et informera les futures interventions visant à atténuer l'impact de la perte de sommeil sur la cognition et la santé cérébrale.
Les voies potentielles sous-jacentes à la fonction cognitive et à la santé cérébrale défavorables associées à un sommeil irrégulier et insuffisant incluent le désalignement du sommeil par rapport à l'horloge corporelle interne d'environ 24 heures et le stress oxydatif cérébral.
Cette recherche étudiera ces voies présumées et informera les futures interventions visant à atténuer l'impact de la perte de sommeil sur la cognition et la santé cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Des millions d'adultes aux États-Unis varient leurs horaires de sommeil quotidiens pour s'adapter aux exigences sociales et professionnelles.
Ces horaires de sommeil irréguliers favorisent un sommeil de mauvaise qualité et insuffisant.
Le manque chronique de sommeil augmente le risque d'erreurs, d'accidents et de développer divers troubles de santé, y compris des maladies neurodégénératives.
Les voies mécanistiques sous-jacentes par lesquelles les horaires de sommeil irréguliers favorisent les troubles cognitifs et les maladies neurodégénératives restent mal comprises, et le travail proposé comblera cette lacune critique de connaissances.
Nos données préliminaires indiquent que les horaires de sommeil irréguliers induisent un décalage circadien, que nous émettons l'hypothèse est causé par des schémas irréguliers d'exposition à la lumière.
Étayant cette hypothèse, nos données pilotes montrent que la mise en place d'un éclairage informé par le sommeil et le rythme circadien (SCIL) a atténué le décalage circadien et amélioré la fonction cognitive, même en présence d'horaires de sommeil irréguliers.
De plus, nos études pilotes montrent qu'un plus grand trouble du sommeil était corrélé à un stress oxydatif (OS) plus important dans les régions cérébrales associées à la fonction cognitive chez l'homme, et par conséquent, un OS plus élevé dans ces régions était corrélé à une performance cognitive plus faible.
Dans l'ensemble, nos résultats suggèrent que le décalage circadien et l'OS associés au manque de sommeil pourraient se situer sur la voie causale des troubles cognitifs dus aux horaires de sommeil irréguliers, et que le SCIL pourrait être une contre-mesure potentielle.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est de déterminer l'impact d'une déficience chronique variable de sommeil (CVSD), en tant que modèle d'horaires de sommeil irréguliers, sur le décalage circadien, l'OS et la cognition.
De plus, nous explorerons le rôle de l'exposition à la lumière ambiante et l'impact des conditions SCIL dans un paradigme CVSD (2 cycles de deux nuits consécutives de 3 h de sommeil suivies d'une nuit de récupération de 8 h) sur les résultats neurophysiologiques et neurocognitifs.
Dans une étude en milieu hospitalier de 7 nuits, de jeunes adultes en bonne santé seront randomisés dans l'une des quatre conditions : contrôle en lumière tamisée (8 h de sommeil chaque nuit), CVSD en lumière tamisée, CVSD en lumière de pièce, et CVSD avec SCIL.
Les critères d'évaluation principaux incluent la réinitialisation de la phase circadienne, l'OS via le glutathion central mesuré par spectroscopie par résonance magnétique, et la performance cognitive.
Les objectifs de l'étude sont de : (1) Déterminer le rôle causal de l'exposition à la lumière dans la réinitialisation de la phase circadienne dans la CVSD, (2) évaluer l'impact du SCIL dans la CVSD sur la réinitialisation de la phase circadienne, le sommeil et la cognition, (3) évaluer l'impact de la déficience de sommeil et de la réinitialisation de la phase circadienne dans la CVSD sur l'OS, et (4) évaluer l'association entre la cognition et l'OS central dans la CVSD.
Notre travail sera une évaluation complète de deux voies mécanistiques - le décalage circadien et l'OS - qui peuvent contribuer aux troubles cognitifs associés aux horaires de sommeil irréguliers.
Nous nous attendons à ce que notre paradigme expérimental et analytique soit une ressource fondamentale qui pourra être étendue à de futures études examinant les mécanismes des troubles cognitifs et des maladies neurodégénératives associés à la perte de sommeil et aux horaires de sommeil irréguliers, et ait un impact positif sur la santé publique en guidant les stratégies thérapeutiques pour les patients souffrant de troubles du sommeil et pour la population générale qui connaît une déficience chronique variable de sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leilah K Grant, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-7118
- E-mail: lgrant@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shadab A Rahman, PhD
- Numéro de téléphone: 617-525-8830
- E-mail: srahman@bwh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Critères d'exclusion :
- Les volontaires doivent être abstinents de toute substance (y compris la caféine, la nicotine et l'alcool) pendant toute la durée de l'étude, sans antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Les sujets ne doivent présenter aucun trouble visuel significatif, y compris le daltonisme.
- Les sujets doivent être ambulatoires, ne présenter aucun handicap visuel ou auditif majeur, et être exempts de toute affection médicale aiguë, chronique ou invalidante majeure.
- Antécédents de maladies psychiatriques ou de troubles psychiatriques.
- Antécédents de travail régulier pendant les heures de nuit au cours de l'année précédant l'étude.
- Antécédents de voyages transmeridiens de plus de 2 fuseaux horaires, nécessitant une période d'élimination d'une semaine par heure de décalage horaire par rapport au fuseau horaire de l'heure normale/avancée de l'Est.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle en lumière tamisée
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<3 lux éclairage ambiant tamisé pendant l'éveil
Période de sommeil nocturne de 8 heures
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Expérimental: CVSD en lumière tamisée
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<3 lux éclairage ambiant tamisé pendant l'éveil
Cycles répétés de restriction de sommeil suivis de sommeil de récupération.
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Expérimental: CVSD lumière ambiante
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Cycles répétés de restriction de sommeil suivis de sommeil de récupération.
~90 lux d'éclairage ambiant pendant la période d'éveil
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Expérimental: SCIL CVSD
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Cycles répétés de restriction de sommeil suivis de sommeil de récupération.
Exposition à la lumière visible ambiante avec intensité et spectre modulés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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décalages de phase circadienne du rythme du sulfate de mélatonine
Délai: Baseline : Jour 1 de l'étude, Final : Jour 8 de l'étude
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Baseline : Jour 1 de l'étude, Final : Jour 8 de l'étude
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Précision sur la tâche de raisonnement matriciel
Délai: Quotidiennement sur 8 jours tout au long de l'intervention de l'étude
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Quotidiennement sur 8 jours tout au long de l'intervention de l'étude
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WASO sur le PSG
Délai: Sommeil de base, premier court sommeil, deuxième court sommeil.
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Sommeil de base, premier court sommeil, deuxième court sommeil.
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GSH dérivé de la MRS dans le cortex préfrontal médian (mPFC)
Délai: Baseline : Jour 1 de l'étude, Final : Jour 8 de l'étude
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Baseline : Jour 1 de l'étude, Final : Jour 8 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-P-001806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .