- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471126
Sono, Luz, Ritmo Circadiano, Stress Oxidativo Central
9 de junho de 2026 atualizado por: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Papel da Iluminação Ambien no Desalinhamento Circadiano num Paradigma de Deficiência Crónica Variável de Sono: Impacto no Sono, Cognição e Stress Oxidativo Central
Os horários de sono irregulares e a deficiência de sono são generalizados na sociedade, apesar das evidências de que a deficiência de sono prejudica a cognição e está ligada a doenças neurodegenerativas.
As vias potenciais subjacentes à função cognitiva adversa e à saúde cerebral associadas ao sono irregular e insuficiente incluem o desalinhamento do sono com o relógio biológico interno de ~24 horas e o stress oxidativo cerebral.
Esta investigação irá analisar estas vias putativas e informar futuras intervenções para mitigar o impacto da perda de sono na cognição e na saúde cerebral.
As vias potenciais subjacentes à função cognitiva adversa e à saúde cerebral associadas ao sono irregular e insuficiente incluem o desalinhamento do sono com o relógio biológico interno de ~24 horas e o stress oxidativo cerebral.
Esta investigação irá analisar estas vias putativas e informar futuras intervenções para mitigar o impacto da perda de sono na cognição e na saúde cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Milhões de adultos nos EUA variam o horário de sono diário para acomodar exigências sociais e profissionais.
Estes horários de sono irregulares promovem um sono de má qualidade e insuficiente.
A insuficiência crónica de sono aumenta o risco de erros, acidentes e desenvolvimento de várias perturbações de saúde, incluindo doenças neurodegenerativas.
Os mecanismos subjacentes pelos quais os horários de sono irregulares promovem a deterioração cognitiva e doenças neurodegenerativas permanecem pouco compreendidos, e o trabalho proposto abordará esta lacuna crítica de conhecimento.
Os nossos dados preliminares indicam que os horários de sono irregulares induzem desalinhamento circadiano, que hipotetizamos ser causado por padrões irregulares de exposição à luz.
Apoiando esta hipótese, os nossos dados piloto mostram que a implementação de iluminação informada pelo sono e ritmo circadiano (SCIL) atenuou o desalinhamento circadiano e melhorou a função cognitiva, mesmo na presença de horários de sono irregulares.
Além disso, os nossos estudos piloto mostram que mais perturbação do sono correlacionou-se com mais stress oxidativo (SO) em regiões cerebrais associadas à função cognitiva em humanos, e consequentemente mais SO nestas regiões correlacionou-se com um desempenho cognitivo mais fraco.
Em conjunto, os nossos resultados sugerem que o desalinhamento circadiano e o SO associados à insuficiência de sono podem estar na via causal da deterioração cognitiva devido a horários de sono irregulares, e a SCIL pode ser uma potencial contramedida.
Portanto, o objetivo deste projeto é determinar o impacto da deficiência crónica variável de sono (DCVS), como modelo de horários de sono irregulares, no desalinhamento circadiano, SO e cognição.
Além disso, exploraremos o papel da exposição à luz ambiente e o impacto das condições SCIL num paradigma DCVS (2 ciclos de duas noites consecutivas com 3 h de sono seguidas por uma noite de recuperação de 8 h) nos resultados neurofisiológicos e neurocognitivos.
Num estudo de internamento de 7 noites, adultos jovens saudáveis serão aleatoriamente distribuídos por uma de quatro condições: controlo de luz fraca (8 h de sono por noite), DCVS com luz fraca, DCVS com luz ambiente, e DCVS com SCIL.
Os resultados primários incluem o reajuste da fase circadiana, SO via glutationa central medida por espectroscopia de ressonância magnética, e desempenho cognitivo.
Os objetivos do estudo são: (1) Determinar o papel causal da exposição à luz no reajuste da fase circadiana na DCVS, (2) avaliar o impacto da SCIL na DCVS no reajuste da fase circadiana, sono e cognição, (3) avaliar o impacto da deficiência de sono e do reajuste da fase circadiana na DCVS no SO, e (4) avaliar a associação entre cognição e SO central na DCVS.
O nosso trabalho será uma avaliação abrangente de duas vias mecanísticas - desalinhamento circadiano e SO - que podem contribuir para a deterioração cognitiva associada a horários de sono irregulares.
Esperamos que o nosso paradigma experimental e analítico seja um recurso fundamental que possa ser estendido a estudos futuros que examinem mecanismos de deterioração cognitiva e doenças neurodegenerativas associadas à perda de sono e horários de sono irregulares, e tenha um impacto positivo na saúde pública ao orientar estratégias terapêuticas para pacientes com distúrbios do sono e para a população em geral que sofre de deficiência crónica variável de sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leilah K Grant, PhD
- Número de telefone: 617-525-7118
- E-mail: lgrant@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shadab A Rahman, PhD
- Número de telefone: 617-525-8830
- E-mail: srahman@bwh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis entre 18 e 40 anos.
Critérios de Exclusão:
- Os voluntários devem estar livres de drogas (incluindo cafeína, nicotina e álcool) durante toda a duração do estudo, sem histórico de dependência de drogas ou álcool.
- Os sujeitos devem estar livres de quaisquer deficiências significativas do sistema visual, incluindo daltonismo.
- Os sujeitos devem ser ambulatórios, não ter deficiências visuais ou auditivas graves e estar livres de quaisquer condições médicas agudas, crónicas ou debilitantes graves.
- Histórico de doenças ou distúrbios psiquiátricos.
- Histórico de trabalho consistente durante as horas noturnas no ano anterior ao estudo.
- Histórico de viagens transmeridianas >2 fusos horários, exigirá um período de washout de 1 semana por hora de diferença horária em relação ao fuso horário padrão/horário de verão do Leste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de luz fraca
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<3 lux de iluminação ambiente suave enquanto acordado
Oportunidade de sono de 8 horas por noite
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Experimental: CVSD de luz fraca
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<3 lux de iluminação ambiente suave enquanto acordado
Ciclos repetidos de restrição de sono seguidos de sono de recuperação.
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Experimental: CVSD de luz ambiente
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Ciclos repetidos de restrição de sono seguidos de sono de recuperação.
~90 lux de iluminação ambiente enquanto acordado
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Experimental: SCIL CVSD
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Ciclos repetidos de restrição de sono seguidos de sono de recuperação.
Exposição à luz visível ambiente com intensidade e espectro modulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
deslocamentos da fase circadiana no ritmo da sulfato de melatonina
Prazo: Baseline: Dia 1 do estudo, Final: Dia 8 do estudo
|
Baseline: Dia 1 do estudo, Final: Dia 8 do estudo
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Precisão na tarefa de raciocínio matricial
Prazo: Diariamente ao longo de 8 dias durante a intervenção do estudo
|
Diariamente ao longo de 8 dias durante a intervenção do estudo
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WASO no PSG
Prazo: Sono basal, primeiro sono curto, segundo sono curto.
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Sono basal, primeiro sono curto, segundo sono curto.
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GSH derivado de MRS no mPFC
Prazo: Linha de base: Dia 1 do estudo, Final: Dia 8 do estudo
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Linha de base: Dia 1 do estudo, Final: Dia 8 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-P-001806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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