- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07471126
Alvás, Fény, Cirkadián, Központi oxidatív stressz
2026. június 9. frissítette: Shadab Rahman, Beth Israel Deaconess Medical Center
Az Ambien megvilágítás szerepe a cirkadián eltérésben krónikus változó alváshiány-paradigmában: Hatás az alvásra, a kognícióra és a centrális oxidatív stresszre
A rendszertelen alvási időzítés és az alváshiány elterjedt a társadalomban annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra, hogy az alváshiány rontja a kognitív képességeket és összefüggésbe hozható a neurodegeneratív betegségekkel.
A rendszertelen, elégtelen alvással összefüggő káros kognitív funkciók és agyi egészség mögöttes potenciális mechanizmusai közé tartozik az alvás eltérése a belső ~24 órás testórához képest, valamint az agyi oxidatív stressz.
Ez a kutatás feltárja ezeket a feltételezett mechanizmusokat, és információval szolgál a jövőbeli beavatkozásokhoz, hogy csökkentsék az alvásveszteség kognitív képességekre és agyi egészségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Az USA-ban több millió felnőtt a társadalmi és munkakövetelményeknek megfelelően változtatja naponta az alvási időzítését.
Ezek a szabálytalan alvási ütemek a rossz és elégtelen alvást segítik elő.
A krónikus elégtelen alvás növeli a hibák, balesetek és különféle egészségügyi rendellenességek, ideértve a neurodegeneratív betegségek kialakulásának kockázatát.
A mögöttes mechanisztikus útvonalak, amelyeken keresztül a szabálytalan alvási ütemek kognitív károsodást és neurodegeneratív betegségeket okoznak, továbbra is kevéssé ismertek, és a javasolt munka ezt a kritikus tudáshiányt fogja kezelni.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a szabálytalan alvási ütemek cirkadián félreállást okoznak, amelyet feltételezésünk szerint a fényérzékelés szabálytalan mintái okoznak.
Ezt a hipotézist alátámasztva, pilot adataink azt mutatják, hogy az alvás- és cirkadián-alapú megvilágítás (SCIL) alkalmazása csökkentette a cirkadián félreállást és javította a kognitív funkciót, még szabálytalan alvási időzítés mellett is.
Ezenkívül, pilot tanulmányaink azt mutatják, hogy több alvászavar korrelált több oxidatív stresszel (OS) az agy azon régióiban, amelyek az emberek kognitív funkciójához kapcsolódnak, és következésképpen több OS ezekben a régiókban rosszabb kognitív teljesítménnyel korrelált.
Összefoglalva, eredményeink azt sugallják, hogy a cirkadián félreállás és az elégtelen alvással összefüggő OS a kognitív károsodás okai között lehet a szabálytalan alvási ütemek miatt, és a SCIL potenciális ellenintézkedés lehet.
Ezért ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy a krónikus változó alváshiány (CVSD), mint a szabálytalan alvási ütemek modellje, milyen hatással van a cirkadián félreállásra, OS-re és a kognícióra.
Ezenkívül megvizsgáljuk a környezeti fényérzékelés szerepét és a SCIL körülmények hatását egy CVSD paradigmában (2 ciklus két egymást követő éjszaka 3 óra alvás, majd egy 8 órás regeneráló alvás) a neurofiziológiai és neurokognitív eredményekre.
Egy 7 éjszakás kórházi tanulmányban fiatal egészséges felnőtteket randomizálnak négy feltétel egyikébe: halvány fény kontroll (8 óra alvás minden éjszaka), halvány fény CVSD, szobafény CVSD és SCIL CVSD.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a cirkadián fázis visszaállítás, OS a központi glutatiónon keresztül, amelyet mágneses rezonancia spektroszkópiával mérnek, és a kognitív teljesítmény.
A tanulmány céljai: (1) Meghatározni a fényérzékelés okozati szerepét a cirkadián fázis visszaállításban CVSD-ben, (2) értékelni a SCIL hatását CVSD-ben a cirkadián fázis visszaállításra, alvásra és kognícióra, (3) értékelni az alváshiány és a cirkadián fázis visszaállítás hatását CVSD-ben OS-re, és (4) értékelni a kogníció és a központi OS közötti összefüggést CVSD-ben.
Munkánk átfogó értékelése lesz két mechanisztikus útvonalnak - a cirkadián félreállásnak és OS-nek - amelyek hozzájárulhatnak a szabálytalan alvási ütemekkel összefüggő kognitív károsodáshoz.
Várjuk, hogy kísérleti és analitikai paradigmánk alapvető forrás lesz, amely kiterjeszthető jövőbeli tanulmányokra, amelyek az alváshiánnyal és szabálytalan alvási ütemekkel összefüggő kognitív károsodás és neurodegeneratív betegségek mechanizmusait vizsgálják, és pozitív közegészségügyi hatással lesz azáltal, hogy terápiás stratégiákat vezet az alvászavarokkal küzdő betegek és általában a krónikus változó alváshiányt tapasztaló lakosság számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leilah K Grant, PhD
- Telefonszám: 617-525-7118
- E-mail: lgrant@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shadab A Rahman, PhD
- Telefonszám: 617-525-8830
- E-mail: srahman@bwh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 éves egészséges résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt drogmenteseknek kell lenniük (beleértve a koffeint, a nikotint és az alkoholt), és nem lehet drog- vagy alkoholfüggőség előzménye.
- A személyeknek menteseknek kell lenniük a látórendszer bármilyen jelentős károsodásától, beleértve a színvakságot.
- A személyeknek járni képeseknek kell lenniük, nem lehet jelentős látási vagy hallási fogyatékosságuk, és menteseknek kell lenniük bármilyen jelentős akut, krónikus vagy legyengítő egészségügyi állapottól.
- Pszichiátriai betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye.
- Az elmúlt egy évben a vizsgálat előtt éjszakai munkavégzés előzménye.
- Több mint 2 időzónán átívelő utazás előzménye esetén 1 heti kiürülési idő szükséges az Eastern Standard/Daylight időzónától számított óránkénti időeltolódás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyenge fényvezérlés
|
<3 lux halvány környezeti megvilágítás ébrenlét közben
Éjszakai 8 órás alvási lehetőség
|
|
Kísérleti: Homályfény CVSD
|
<3 lux halvány környezeti megvilágítás ébrenlét közben
Ismételt ciklusok alvás-korlátozásból, amelyet pihenőalvás követ.
|
|
Kísérleti: Szobavilágításos CVSD
|
Ismételt ciklusok alvás-korlátozásból, amelyet pihenőalvás követ.
~90 lux környezeti megvilágítás ébrenlét közben
|
|
Kísérleti: SCIL CVSD
|
Ismételt ciklusok alvás-korlátozásból, amelyet pihenőalvás követ.
Környezeti látható fény expozíció modulált intenzitással és spektrummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cirkadián fáziseltolódások a melatonin-szulfát ritmusában
Időkeret: Kezdeti érték: A tanulmány 1. napja, Végleges: A tanulmány 8. napja
|
Kezdeti érték: A tanulmány 1. napja, Végleges: A tanulmány 8. napja
|
|
Pontosság a mátrix-érvelési feladaton
Időkeret: Napi 8 napon át a tanulmány intervenciója alatt
|
Napi 8 napon át a tanulmány intervenciója alatt
|
|
A PSG-n mért WASO
Időkeret: Alapvonali alvás, első rövid alvás, második rövid alvás.
|
Alapvonali alvás, első rövid alvás, második rövid alvás.
|
|
MRS-származtatott GSH az mPFC-ben
Időkeret: Alapvonal: A vizsgálat 1. napja, Végleges: A vizsgálat 8. napja
|
Alapvonal: A vizsgálat 1. napja, Végleges: A vizsgálat 8. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-P-001806
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .