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[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CLEAR)

10 juillet 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
The objective of this clinical investigation is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of a concomitant procedure involving the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This clinical investigation is intended to evaluate the safety and feasibility of Abbott's Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) System (Volt PFA System) and Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder device (Amulet 2 device) in patients with non-valvular atrial fibrillation who are indicated for both atrial fibrillation (AF) ablation and LAA occlusion (LAAO)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • Schlesw
      • Lübeck, Schlesw, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
  • Belgique
    • B CAP R
      • Brussels, B CAP R, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
  • Danemark
    • Copenha
      • Copenhagen, Copenha, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Recrutement
        • Mater Private Hospital
  • Italie
    • Italy
      • Milan, Italy, Italie, 20138
        • Recrutement
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italie, 20162
        • Recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
  • Lituanie
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Lituanie, 08406
        • Recrutement
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-800
        • Pas encore de recrutement
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • John Radcliffe Hospital
  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 1500
        • Recrutement
        • Motol and Homolka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
  • 18 years of age or older, or the age of legal consent
  • CHA2DS2-VASc score of ≥ 3 for women and ≥ 2 for men
  • Able to stop anticoagulation by 90 days post index procedure
  • Able to adhere to the protocol defined post-concomitant procedure pharmacologic regimen of OAC for at least 60 days followed by SAPT
  • Plans to undergo a catheter ablation procedure including PVI due to symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF or PersAF
  • Documented symptomatic PAF or PersAF. Documentation requirements are as follows:

Paroxysmal:

  • Physician's note indicating recurrent self-terminating AF with ≥ 2 episodes of PAF within the 12 months prior to enrollment AND
  • One electrocardiographically documented PAF episode within 12 months prior to enrollment.

Persistent: Continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year that is documented by

  • Physician's note, AND either
  • 24-hour Holter within 180 days prior to enrollment, showing continuous AF, OR

  • Two electrocardiograms (from any form of rhythm monitoring) showing continuous AF:

    • That are taken at least 7 days apart but less than 12 months apart
    • If electrograms are more than 12 months apart, there must be one or more Sinus Rhythm recordings in between or within 12 months prior to consent/enrollment
    • The most recent electrocardiogram must be within 180 days of enrollment.

NOTE: Documented evidence of the AF episode must either be continuous AF on a 12-lead ECG or include at least 30 seconds of continuous AF from another ECG device.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication or allergy to NOACs or aspirin, preventing use of the drugs post-procedure
  • Required to take P2Y12 platelet inhibitor after the study procedure (e.g., due to percutaneous coronary intervention)
  • Patients with heart prosthetic valves
  • Patient implanted with an inferior vena cava filter
  • Patients with left ventricular ejection fraction ≤30%
  • Patients with NYHA Class IV heart failure
  • Patients who have undergone any invasive intervention or surgery within 30 days prior to the index procedure (diagnostic catheterization is not within scope, however, percutaneous coronary intervention is within scope)
  • Patients who have experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to study procedure
  • Patients who have had previous attempt at LAA surgical or epicardial intervention (e.g., stapling, suturing, ligation, epicardial LAA management device)
  • Patients previously diagnosed long-standing persistent atrial fibrillation (Continuous AF greater than 1 year in duration)
  • Patients with arrhythmia due to reversible causes including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, electrolyte imbalance, severe untreated sleep apnea, and other major surgical procedures within 90 days prior to the study procedure
  • Patients unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate intra-procedural anticoagulation
  • Patients with a stent, constriction, or stenosis in a pulmonary vein
  • Patients with severe mitral regurgitation (regurgitant volume ≥ 60 mL/beat, regurgitant fraction ≥ 50%, and/or effective regurgitant orifice area ≥ 0.40cm2)
  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2) or on chronic dialysis
  • Patients with severe pulmonary disease (e.g., restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (maximal LV wall thickness ≥ 15 mm in the absence of abnormal loading conditions such as hypertension or aortic stenosis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
Concomitant procedure utilizing the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO implant.
Procédure: PVI Ablation
PVI Ablation with Pulsed Field Ablation
Dispositif: Left Atrial Appendage Occluder Implant
Left atrial appendage occluder implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LAA occlusion success determined by peri-device flow ≤5mm
Délai: From treatment through 3-month follow-up vists
The primary effectiveness outcome is LAA occlusion defined as no peri-device flow or peri-device flow ≤5mm based on Doppler color flow TEE/TOE at the 3-month follow-up visit as assessed by an independent core laboratory
From treatment through 3-month follow-up vists
Occurrence of specific adverse events between time of implant and 7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later
Délai: From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

The primary safety outcome is defined as occurrence of one of the following between the time of implant and ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later: death, ischemic stroke, systemic embolism, or device/procedure related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention

  • Includes pseudoaneurysm repair or AV fistula repair
  • Excludes percutaneous drainage of PE, snaring of embolized devices, thrombin injection or nonsurgical treatment of access site complications
From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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