Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie jest zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (CLEAR)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

The objective of this clinical investigation is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of a concomitant procedure involving the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This clinical investigation is intended to evaluate the safety and feasibility of Abbott's Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) System (Volt PFA System) and Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder device (Amulet 2 device) in patients with non-valvular atrial fibrillation who are indicated for both atrial fibrillation (AF) ablation and LAA occlusion (LAAO)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • B CAP R
      • Brussels, B CAP R, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Brussel
  • Czechy
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 1500
        • Rekrutacyjny
        • Motol and Homolka University Hospital
  • Dania
    • Copenha
      • Copenhagen, Copenha, Dania, 2100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Private Hospital
  • Litwa
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litwa, 08406
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • Schlesw
      • Lübeck, Schlesw, Niemcy, 23538
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Włochy
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Włochy, 20162
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
  • 18 years of age or older, or the age of legal consent
  • CHA2DS2-VASc score of ≥ 3 for women and ≥ 2 for men
  • Able to stop anticoagulation by 90 days post index procedure
  • Able to adhere to the protocol defined post-concomitant procedure pharmacologic regimen of OAC for at least 60 days followed by SAPT
  • Plans to undergo a catheter ablation procedure including PVI due to symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF or PersAF
  • Documented symptomatic PAF or PersAF. Documentation requirements are as follows:

Paroxysmal:

  • Physician's note indicating recurrent self-terminating AF with ≥ 2 episodes of PAF within the 12 months prior to enrollment AND
  • One electrocardiographically documented PAF episode within 12 months prior to enrollment.

Persistent: Continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year that is documented by

  • Physician's note, AND either
  • 24-hour Holter within 180 days prior to enrollment, showing continuous AF, OR

  • Two electrocardiograms (from any form of rhythm monitoring) showing continuous AF:

    • That are taken at least 7 days apart but less than 12 months apart
    • If electrograms are more than 12 months apart, there must be one or more Sinus Rhythm recordings in between or within 12 months prior to consent/enrollment
    • The most recent electrocardiogram must be within 180 days of enrollment.

NOTE: Documented evidence of the AF episode must either be continuous AF on a 12-lead ECG or include at least 30 seconds of continuous AF from another ECG device.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication or allergy to NOACs or aspirin, preventing use of the drugs post-procedure
  • Required to take P2Y12 platelet inhibitor after the study procedure (e.g., due to percutaneous coronary intervention)
  • Patients with heart prosthetic valves
  • Patient implanted with an inferior vena cava filter
  • Patients with left ventricular ejection fraction ≤30%
  • Patients with NYHA Class IV heart failure
  • Patients who have undergone any invasive intervention or surgery within 30 days prior to the index procedure (diagnostic catheterization is not within scope, however, percutaneous coronary intervention is within scope)
  • Patients who have experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to study procedure
  • Patients who have had previous attempt at LAA surgical or epicardial intervention (e.g., stapling, suturing, ligation, epicardial LAA management device)
  • Patients previously diagnosed long-standing persistent atrial fibrillation (Continuous AF greater than 1 year in duration)
  • Patients with arrhythmia due to reversible causes including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, electrolyte imbalance, severe untreated sleep apnea, and other major surgical procedures within 90 days prior to the study procedure
  • Patients unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate intra-procedural anticoagulation
  • Patients with a stent, constriction, or stenosis in a pulmonary vein
  • Patients with severe mitral regurgitation (regurgitant volume ≥ 60 mL/beat, regurgitant fraction ≥ 50%, and/or effective regurgitant orifice area ≥ 0.40cm2)
  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2) or on chronic dialysis
  • Patients with severe pulmonary disease (e.g., restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (maximal LV wall thickness ≥ 15 mm in the absence of abnormal loading conditions such as hypertension or aortic stenosis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Concomitant procedure utilizing the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO implant.
Procedura: PVI Ablation
PVI Ablation with Pulsed Field Ablation
Urządzenie: Left Atrial Appendage Occluder Implant
Left atrial appendage occluder implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LAA occlusion success determined by peri-device flow ≤5mm
Ramy czasowe: From treatment through 3-month follow-up vists
The primary effectiveness outcome is LAA occlusion defined as no peri-device flow or peri-device flow ≤5mm based on Doppler color flow TEE/TOE at the 3-month follow-up visit as assessed by an independent core laboratory
From treatment through 3-month follow-up vists
Occurrence of specific adverse events between time of implant and 7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later
Ramy czasowe: From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

The primary safety outcome is defined as occurrence of one of the following between the time of implant and ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later: death, ischemic stroke, systemic embolism, or device/procedure related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention

  • Includes pseudoaneurysm repair or AV fistula repair
  • Excludes percutaneous drainage of PE, snaring of embolized devices, thrombin injection or nonsurgical treatment of access site complications
From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PVI Ablation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj