Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Försök med enhet som inte är godkänd eller godkänd av amerikanska FDA] (CLEAR)

10 juli 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

[Prövning av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

The objective of this clinical investigation is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of a concomitant procedure involving the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This clinical investigation is intended to evaluate the safety and feasibility of Abbott's Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) System (Volt PFA System) and Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder device (Amulet 2 device) in patients with non-valvular atrial fibrillation who are indicated for both atrial fibrillation (AF) ablation and LAA occlusion (LAAO)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • B CAP R
      • Brussels, B CAP R, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussel
  • Danmark
    • Copenha
      • Copenhagen, Copenha, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Rekrytering
        • Mater Private Hospital
  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20138
        • Rekrytering
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
  • Litauen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spanien
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Sussex County Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Radcliffe Hospital
  • Tjeckien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 1500
        • Rekrytering
        • Motol and Homolka University Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • Schlesw
      • Lübeck, Schlesw, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Deutsches Herzzentrum der Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
  • 18 years of age or older, or the age of legal consent
  • CHA2DS2-VASc score of ≥ 3 for women and ≥ 2 for men
  • Able to stop anticoagulation by 90 days post index procedure
  • Able to adhere to the protocol defined post-concomitant procedure pharmacologic regimen of OAC for at least 60 days followed by SAPT
  • Plans to undergo a catheter ablation procedure including PVI due to symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF or PersAF
  • Documented symptomatic PAF or PersAF. Documentation requirements are as follows:

Paroxysmal:

  • Physician's note indicating recurrent self-terminating AF with ≥ 2 episodes of PAF within the 12 months prior to enrollment AND
  • One electrocardiographically documented PAF episode within 12 months prior to enrollment.

Persistent: Continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year that is documented by

  • Physician's note, AND either
  • 24-hour Holter within 180 days prior to enrollment, showing continuous AF, OR

  • Two electrocardiograms (from any form of rhythm monitoring) showing continuous AF:

    • That are taken at least 7 days apart but less than 12 months apart
    • If electrograms are more than 12 months apart, there must be one or more Sinus Rhythm recordings in between or within 12 months prior to consent/enrollment
    • The most recent electrocardiogram must be within 180 days of enrollment.

NOTE: Documented evidence of the AF episode must either be continuous AF on a 12-lead ECG or include at least 30 seconds of continuous AF from another ECG device.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication or allergy to NOACs or aspirin, preventing use of the drugs post-procedure
  • Required to take P2Y12 platelet inhibitor after the study procedure (e.g., due to percutaneous coronary intervention)
  • Patients with heart prosthetic valves
  • Patient implanted with an inferior vena cava filter
  • Patients with left ventricular ejection fraction ≤30%
  • Patients with NYHA Class IV heart failure
  • Patients who have undergone any invasive intervention or surgery within 30 days prior to the index procedure (diagnostic catheterization is not within scope, however, percutaneous coronary intervention is within scope)
  • Patients who have experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to study procedure
  • Patients who have had previous attempt at LAA surgical or epicardial intervention (e.g., stapling, suturing, ligation, epicardial LAA management device)
  • Patients previously diagnosed long-standing persistent atrial fibrillation (Continuous AF greater than 1 year in duration)
  • Patients with arrhythmia due to reversible causes including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, electrolyte imbalance, severe untreated sleep apnea, and other major surgical procedures within 90 days prior to the study procedure
  • Patients unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate intra-procedural anticoagulation
  • Patients with a stent, constriction, or stenosis in a pulmonary vein
  • Patients with severe mitral regurgitation (regurgitant volume ≥ 60 mL/beat, regurgitant fraction ≥ 50%, and/or effective regurgitant orifice area ≥ 0.40cm2)
  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2) or on chronic dialysis
  • Patients with severe pulmonary disease (e.g., restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (maximal LV wall thickness ≥ 15 mm in the absence of abnormal loading conditions such as hypertension or aortic stenosis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
Concomitant procedure utilizing the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO implant.
Procedur: PVI Ablation
PVI Ablation with Pulsed Field Ablation
Enhet: Left Atrial Appendage Occluder Implant
Left atrial appendage occluder implant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LAA occlusion success determined by peri-device flow ≤5mm
Tidsram: From treatment through 3-month follow-up vists
The primary effectiveness outcome is LAA occlusion defined as no peri-device flow or peri-device flow ≤5mm based on Doppler color flow TEE/TOE at the 3-month follow-up visit as assessed by an independent core laboratory
From treatment through 3-month follow-up vists
Occurrence of specific adverse events between time of implant and 7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later
Tidsram: From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

The primary safety outcome is defined as occurrence of one of the following between the time of implant and ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later: death, ischemic stroke, systemic embolism, or device/procedure related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention

  • Includes pseudoaneurysm repair or AV fistula repair
  • Excludes percutaneous drainage of PE, snaring of embolized devices, thrombin injection or nonsurgical treatment of access site complications
From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10617

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera