[Испытание устройства, которое не одобрено или не разрешено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)] (CLEAR)
10 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
[Испытание устройства, не одобренного или не разрешенного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)]
The objective of this clinical investigation is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of a concomitant procedure involving the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This clinical investigation is intended to evaluate the safety and feasibility of Abbott's Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) System (Volt PFA System) and Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder device (Amulet 2 device) in patients with non-valvular atrial fibrillation who are indicated for both atrial fibrillation (AF) ablation and LAA occlusion (LAAO)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abeer Madbouly, Ph. D
- Номер телефона: 651-497-5099
- Электронная почта: abeer.madbouly@abbott.com
Места учебы
-
-
B CAP R
-
Brussels, B CAP R, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
-
Schlesw
-
Lübeck, Schlesw, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
-
-
-
Copenha
-
Copenhagen, Copenha, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, Dublin 7
- Рекрутинг
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
Catalon
-
Barcelona, Catalon, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Италия, 20138
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano
-
-
-
-
Dzukija
-
Vilnius, Dzukija, Литва, 08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Lodz, Польша
- Еще не набирают
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Польша, 41-800
- Еще не набирают
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Sussex County Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 1500
- Рекрутинг
- Motol and Homolka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
- 18 years of age or older, or the age of legal consent
- CHA2DS2-VASc score of ≥ 3 for women and ≥ 2 for men
- Able to stop anticoagulation by 90 days post index procedure
- Able to adhere to the protocol defined post-concomitant procedure pharmacologic regimen of OAC for at least 60 days followed by SAPT
- Plans to undergo a catheter ablation procedure including PVI due to symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF or PersAF
- Documented symptomatic PAF or PersAF. Documentation requirements are as follows:
Paroxysmal:
- Physician's note indicating recurrent self-terminating AF with ≥ 2 episodes of PAF within the 12 months prior to enrollment AND
- One electrocardiographically documented PAF episode within 12 months prior to enrollment.
Persistent: Continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year that is documented by
- Physician's note, AND either
- 24-hour Holter within 180 days prior to enrollment, showing continuous AF, OR
Two electrocardiograms (from any form of rhythm monitoring) showing continuous AF:
- That are taken at least 7 days apart but less than 12 months apart
- If electrograms are more than 12 months apart, there must be one or more Sinus Rhythm recordings in between or within 12 months prior to consent/enrollment
- The most recent electrocardiogram must be within 180 days of enrollment.
NOTE: Documented evidence of the AF episode must either be continuous AF on a 12-lead ECG or include at least 30 seconds of continuous AF from another ECG device.
Exclusion Criteria:
- Known contraindication or allergy to NOACs or aspirin, preventing use of the drugs post-procedure
- Required to take P2Y12 platelet inhibitor after the study procedure (e.g., due to percutaneous coronary intervention)
- Patients with heart prosthetic valves
- Patient implanted with an inferior vena cava filter
- Patients with left ventricular ejection fraction ≤30%
- Patients with NYHA Class IV heart failure
- Patients who have undergone any invasive intervention or surgery within 30 days prior to the index procedure (diagnostic catheterization is not within scope, however, percutaneous coronary intervention is within scope)
- Patients who have experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to study procedure
- Patients who have had previous attempt at LAA surgical or epicardial intervention (e.g., stapling, suturing, ligation, epicardial LAA management device)
- Patients previously diagnosed long-standing persistent atrial fibrillation (Continuous AF greater than 1 year in duration)
- Patients with arrhythmia due to reversible causes including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, electrolyte imbalance, severe untreated sleep apnea, and other major surgical procedures within 90 days prior to the study procedure
- Patients unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate intra-procedural anticoagulation
- Patients with a stent, constriction, or stenosis in a pulmonary vein
- Patients with severe mitral regurgitation (regurgitant volume ≥ 60 mL/beat, regurgitant fraction ≥ 50%, and/or effective regurgitant orifice area ≥ 0.40cm2)
- Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2) or on chronic dialysis
- Patients with severe pulmonary disease (e.g., restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
- Patients with hypertrophic cardiomyopathy (maximal LV wall thickness ≥ 15 mm in the absence of abnormal loading conditions such as hypertension or aortic stenosis)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment
Concomitant procedure utilizing the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO implant.
|
PVI Ablation with Pulsed Field Ablation
Left atrial appendage occluder implant
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LAA occlusion success determined by peri-device flow ≤5mm
Временное ограничение: From treatment through 3-month follow-up vists
|
The primary effectiveness outcome is LAA occlusion defined as no peri-device flow or peri-device flow ≤5mm based on Doppler color flow TEE/TOE at the 3-month follow-up visit as assessed by an independent core laboratory
|
From treatment through 3-month follow-up vists
|
|
Occurrence of specific adverse events between time of implant and 7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later
Временное ограничение: From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later
|
The primary safety outcome is defined as occurrence of one of the following between the time of implant and ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later: death, ischemic stroke, systemic embolism, or device/procedure related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention
|
From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .