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[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CLEAR)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

The objective of this clinical investigation is to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of a concomitant procedure involving the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This clinical investigation is intended to evaluate the safety and feasibility of Abbott's Volt™ Pulsed Field Ablation (PFA) System (Volt PFA System) and Amulet™ 2 Left Atrial Appendage (LAA) occluder device (Amulet 2 device) in patients with non-valvular atrial fibrillation who are indicated for both atrial fibrillation (AF) ablation and LAA occlusion (LAAO)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • B CAP R
      • Brussels, B CAP R, Belgien, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Brussel
  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
    • Schlesw
      • Lübeck, Schlesw, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
  • Dänemark
    • Copenha
      • Copenhagen, Copenha, Dänemark, 2100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Private Hospital
  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano
  • Litauen
    • Dzukija
      • Vilnius, Dzukija, Litauen, 08406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spanien
    • Catalon
      • Barcelona, Catalon, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 1500
        • Rekrutierung
        • Motol and Homolka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
  • 18 years of age or older, or the age of legal consent
  • CHA2DS2-VASc score of ≥ 3 for women and ≥ 2 for men
  • Able to stop anticoagulation by 90 days post index procedure
  • Able to adhere to the protocol defined post-concomitant procedure pharmacologic regimen of OAC for at least 60 days followed by SAPT
  • Plans to undergo a catheter ablation procedure including PVI due to symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF or PersAF
  • Documented symptomatic PAF or PersAF. Documentation requirements are as follows:

Paroxysmal:

  • Physician's note indicating recurrent self-terminating AF with ≥ 2 episodes of PAF within the 12 months prior to enrollment AND
  • One electrocardiographically documented PAF episode within 12 months prior to enrollment.

Persistent: Continuous AF sustained beyond 7 days and less than 1 year that is documented by

  • Physician's note, AND either
  • 24-hour Holter within 180 days prior to enrollment, showing continuous AF, OR

  • Two electrocardiograms (from any form of rhythm monitoring) showing continuous AF:

    • That are taken at least 7 days apart but less than 12 months apart
    • If electrograms are more than 12 months apart, there must be one or more Sinus Rhythm recordings in between or within 12 months prior to consent/enrollment
    • The most recent electrocardiogram must be within 180 days of enrollment.

NOTE: Documented evidence of the AF episode must either be continuous AF on a 12-lead ECG or include at least 30 seconds of continuous AF from another ECG device.

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication or allergy to NOACs or aspirin, preventing use of the drugs post-procedure
  • Required to take P2Y12 platelet inhibitor after the study procedure (e.g., due to percutaneous coronary intervention)
  • Patients with heart prosthetic valves
  • Patient implanted with an inferior vena cava filter
  • Patients with left ventricular ejection fraction ≤30%
  • Patients with NYHA Class IV heart failure
  • Patients who have undergone any invasive intervention or surgery within 30 days prior to the index procedure (diagnostic catheterization is not within scope, however, percutaneous coronary intervention is within scope)
  • Patients who have experienced stroke or transient ischemic attack within 90 days prior to study procedure
  • Patients who have had previous attempt at LAA surgical or epicardial intervention (e.g., stapling, suturing, ligation, epicardial LAA management device)
  • Patients previously diagnosed long-standing persistent atrial fibrillation (Continuous AF greater than 1 year in duration)
  • Patients with arrhythmia due to reversible causes including thyroid disorders, acute alcohol intoxication, electrolyte imbalance, severe untreated sleep apnea, and other major surgical procedures within 90 days prior to the study procedure
  • Patients unable to receive heparin or an acceptable alternative to achieve adequate intra-procedural anticoagulation
  • Patients with a stent, constriction, or stenosis in a pulmonary vein
  • Patients with severe mitral regurgitation (regurgitant volume ≥ 60 mL/beat, regurgitant fraction ≥ 50%, and/or effective regurgitant orifice area ≥ 0.40cm2)
  • Patients with severe renal failure (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2) or on chronic dialysis
  • Patients with severe pulmonary disease (e.g., restrictive pulmonary disease, constrictive or chronic obstructive pulmonary disease) or any other disease or malfunction of the lungs or respiratory system that produces severe chronic symptoms
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (maximal LV wall thickness ≥ 15 mm in the absence of abnormal loading conditions such as hypertension or aortic stenosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
Concomitant procedure utilizing the Volt PFA System and Amulet 2 device in patients indicated for both AF ablation and percutaneous LAAO implant.
Verfahren: PVI Ablation
PVI Ablation with Pulsed Field Ablation
Gerät: Left Atrial Appendage Occluder Implant
Left atrial appendage occluder implant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAA occlusion success determined by peri-device flow ≤5mm
Zeitfenster: From treatment through 3-month follow-up vists
The primary effectiveness outcome is LAA occlusion defined as no peri-device flow or peri-device flow ≤5mm based on Doppler color flow TEE/TOE at the 3-month follow-up visit as assessed by an independent core laboratory
From treatment through 3-month follow-up vists
Occurrence of specific adverse events between time of implant and 7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later
Zeitfenster: From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

The primary safety outcome is defined as occurrence of one of the following between the time of implant and ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever was later: death, ischemic stroke, systemic embolism, or device/procedure related complications requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention

  • Includes pseudoaneurysm repair or AV fistula repair
  • Excludes percutaneous drainage of PE, snaring of embolized devices, thrombin injection or nonsurgical treatment of access site complications
From implant of LAAO through ≤7 days post-procedure or hospital discharge, whichever is later

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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