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Triple-Modal Therapy in Early-Stage Femoral Head Osteonecrosis (TM-ONFH) (TM-ONFH)

30 avril 2026 mis à jour par: İbrahim Alper YAVUZ, Ankara City Hospital Bilkent

Triple-Modal Therapy (Core Decompression, Stromal Vascular Fraction, and Hyperbaric Oxygen Therapy) is Associated Improved Clinical and Radiologic Outcomes in Early-Stage Osteonecrosis of the Femoral Head: Two-Year Follow-Up of 24 Patients

This retrospective observational study evaluates the clinical and radiological outcomes of patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with a combination of core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT). A total of 24 patients were included and followed for two years. The aim of this study is to assess the effectiveness of this combined therapeutic approach in improving clinical outcomes and preventing disease progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Osteonecrosis of the femoral head (ONFH) is a progressive disease that can lead to femoral head collapse and the need for total hip arthroplasty. Joint-preserving treatments are particularly important in early-stage disease. Core decompression is a widely used technique to reduce intraosseous pressure and improve blood flow. Stromal vascular fraction (SVF), which contains mesenchymal stem cells, may enhance bone regeneration. Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) has been shown to improve tissue oxygenation and promote healing.

In this study, patients with early-stage ONFH who underwent a combined treatment of core decompression, SVF injection, and HBOT were retrospectively analyzed. Clinical outcomes were assessed using functional scores, and radiological progression was evaluated during a two-year follow-up period. The purpose of this study is to determine whether this triple-modal therapy provides improved outcomes compared to conventional treatment approaches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with triple-modal therapy at a single center.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Ficat-Arlet Stage II osteonecrosis of the femoral head
  • Patients treated with combined core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT)
  • Age between 18 and 65 years
  • Patients who completed all components of the treatment protocol
  • Minimum follow-up duration of 24 months

Exclusion Criteria:

  • Patients with advanced-stage osteonecrosis (Ficat-Arlet Stage III-IV)
  • Patients with a history of previous hip surgery
  • Patients who previously received hyperbaric oxygen therapy for ONFH
  • Patients who received prior cellular therapies (e.g., stem cell therapy or PRP) in the hip joint
  • Patients with incomplete medical records
  • Patients who did not complete the full treatment protocol
  • Patients with follow-up duration less than 24 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Triple-Modal Therapy Group
Patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with a combination of core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT).
Procédure: Core decompression
Surgical procedure performed to reduce intraosseous pressure and improve blood flow in the femoral head.
Biologique: stromal vascular fraction (SVF)
Autologous stromal vascular fraction containing mesenchymal stem cells applied to enhance bone regeneration.
Autre: Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT)
Adjunctive hyperbaric oxygen therapy used to improve tissue oxygenation and promote healing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Modified Harris Hip Score (MHHS)
Délai: Baseline to 24 months
Assessment of clinical improvement using the Modifed Harris Hip Score in patients treated with triple-modal therapy.
Baseline to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiological progression of osteonecrosis
Délai: Baseline to 24 months
Evaluation of disease progression using radiographic imaging.
Baseline to 24 months
Conversion to total hip arthroplasty (THA)
Délai: 24 months
Number of patients requiring total hip arthroplasty during follow-up.
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ibrahim alper yavuz, MD, PhD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

30 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 2-25-843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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