Triple-Modal Therapy in Early-Stage Femoral Head Osteonecrosis (TM-ONFH) (TM-ONFH)
30 de abril de 2026 actualizado por: İbrahim Alper YAVUZ, Ankara City Hospital Bilkent
Triple-Modal Therapy (Core Decompression, Stromal Vascular Fraction, and Hyperbaric Oxygen Therapy) is Associated Improved Clinical and Radiologic Outcomes in Early-Stage Osteonecrosis of the Femoral Head: Two-Year Follow-Up of 24 Patients
This retrospective observational study evaluates the clinical and radiological outcomes of patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with a combination of core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT).
A total of 24 patients were included and followed for two years.
The aim of this study is to assess the effectiveness of this combined therapeutic approach in improving clinical outcomes and preventing disease progression.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Osteonecrosis of the femoral head (ONFH) is a progressive disease that can lead to femoral head collapse and the need for total hip arthroplasty. Joint-preserving treatments are particularly important in early-stage disease. Core decompression is a widely used technique to reduce intraosseous pressure and improve blood flow. Stromal vascular fraction (SVF), which contains mesenchymal stem cells, may enhance bone regeneration. Hyperbaric oxygen therapy (HBOT) has been shown to improve tissue oxygenation and promote healing.
In this study, patients with early-stage ONFH who underwent a combined treatment of core decompression, SVF injection, and HBOT were retrospectively analyzed. Clinical outcomes were assessed using functional scores, and radiological progression was evaluated during a two-year follow-up period. The purpose of this study is to determine whether this triple-modal therapy provides improved outcomes compared to conventional treatment approaches.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with triple-modal therapy at a single center.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Ficat-Arlet Stage II osteonecrosis of the femoral head
- Patients treated with combined core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT)
- Age between 18 and 65 years
- Patients who completed all components of the treatment protocol
- Minimum follow-up duration of 24 months
Exclusion Criteria:
- Patients with advanced-stage osteonecrosis (Ficat-Arlet Stage III-IV)
- Patients with a history of previous hip surgery
- Patients who previously received hyperbaric oxygen therapy for ONFH
- Patients who received prior cellular therapies (e.g., stem cell therapy or PRP) in the hip joint
- Patients with incomplete medical records
- Patients who did not complete the full treatment protocol
- Patients with follow-up duration less than 24 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Triple-Modal Therapy Group
Patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head treated with a combination of core decompression, stromal vascular fraction (SVF), and hyperbaric oxygen therapy (HBOT).
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Surgical procedure performed to reduce intraosseous pressure and improve blood flow in the femoral head.
Autologous stromal vascular fraction containing mesenchymal stem cells applied to enhance bone regeneration.
Adjunctive hyperbaric oxygen therapy used to improve tissue oxygenation and promote healing.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Modified Harris Hip Score (MHHS)
Periodo de tiempo: Baseline to 24 months
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Assessment of clinical improvement using the Modifed Harris Hip Score in patients treated with triple-modal therapy.
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Baseline to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiological progression of osteonecrosis
Periodo de tiempo: Baseline to 24 months
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Evaluation of disease progression using radiographic imaging.
|
Baseline to 24 months
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Conversion to total hip arthroplasty (THA)
Periodo de tiempo: 24 months
|
Number of patients requiring total hip arthroplasty during follow-up.
|
24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ibrahim alper yavuz, MD, PhD, Ankara Bilkent City Hospital, Department of Orthopedics and Traumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 2-25-843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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