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Barrier Functions oF Skin in ICU: SKIN-BAR (SKIN-BAR)

28 avril 2026 mis à jour par: Koç University

Investigation of Skin Barrier Function Using Biosensor Methods in Risky Skin Regions and Developed Pressure Injuries in Intensive Care Patients, and Identification of Influencing Factors: The SKIN-BAR Project

This study aims to investigate skin barrier function in intensive care unit (ICU) patients using biosensor-based measurements. Biophysical parameters including transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local skin temperature, and sebum will be assessed in anatomical regions at risk for pressure injuries. The study will examine temporal changes in these parameters, their interrelationships, and their association with pressure injury development.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pressure injuries (PIs) remain a major complication in intensive care units (ICUs), associated with increased morbidity, mortality, and healthcare costs. Early detection and prevention are critical; however, current assessment methods rely largely on subjective clinical evaluation and risk scales, which may lack sensitivity in detecting subclinical skin barrier impairment.

Recent advances in biosensor technology enable objective, non-invasive assessment of skin barrier function through biophysical parameters such as transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local temperature, and sebum levels. These parameters reflect epidermal integrity and may provide early indicators of pressure-induced tissue damage before visible clinical signs emerge.

The SKIN-BAR study is designed as a prospective, longitudinal cohort study conducted in ICU patients. The primary objective is to evaluate skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions and to identify factors influencing these parameters. Specifically, the study aims to:

  1. assess temporal changes in biophysical skin parameters,
  2. examine relationships between these parameters,
  3. compare measurements between pressure injury-developing and non-developing patients, and
  4. identify clinical and demographic factors associated with impaired skin barrier function.

Data will be collected using validated, non-invasive biosensor devices. Measurements will be performed at multiple time points (including early ICU admission and follow-up intervals) and across multiple anatomical sites, including the sacrum, trochanters, scapulae, lateral legs, and posterior neck. Control measurements from adjacent intact skin will also be obtained.

A comprehensive dataset including clinical, demographic, and physiological variables will be analyzed to determine predictors of pressure injury development and to better understand the pathophysiological mechanisms underlying skin barrier disruption in critically ill patients.

This study is expected to contribute to the development of objective, evidence-based approaches for early detection and prevention of pressure injuries in ICU settings and to support the integration of biosensor technologies into clinical care protocols.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: TUĞBA ERDEM, PhD
  • Numéro de téléphone: +90 532 739 15 01
  • E-mail: tyeni@ku.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
        • Koc University
        • Contact:
          • TUĞBA ERDEM, PhD
          • Numéro de téléphone: +90 532 739 1501
          • E-mail: tyeni@ku.edu.tr
        • Contact:
          • Meryem YILDIZ AYVAZ, PhD
          • Numéro de téléphone: +90 554 379 8373
          • E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
        • Sous-enquêteur:
          • EVREN ŞENTÜRK, PROFESSOR
        • Sous-enquêteur:
          • EREN AÇIK, Medical Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • ŞÜKRAN GURA, MSc Nurse
        • Sous-enquêteur:
          • MERYEM YILDIZ AYVAZ, PhD
        • Chercheur principal:
          • TUĞBA ERDEM, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) and at risk for pressure injury development will be enrolled. Participants will undergo longitudinal, non-invasive biosensor-based assessments of skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions throughout their ICU stay. The population will include both patients who develop pressure injuries and those who do not.

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >18 years
  • Admission to the intensive care unit
  • Initial skin assessment completed within the first 4 hours after ICU admission
  • Hemodynamically stable enough to undergo follow-up and repeated skin measurements
  • Intact skin integrity at ICU admission
  • Willingness to participate in the study, with informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate position changes
  • Post-cardiopulmonary resuscitation care period at enrollment
  • Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation during follow-up
  • Severe edema or subcutaneous fluid accumulation
  • Presence of skin lesions before ICU admission
  • Systemic dermatologic disease directly affecting skin barrier function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohort 1: Patients Without Pressure Injury
ICU patients who do not develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters (TEWL, pH, stratum corneum hydration, local skin temperature) will be measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions.
Cohort 2: Patients With Pressure Injury
ICU patients who develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters will be assessed in both pressure injury-prone regions and adjacent intact skin areas to evaluate changes associated with pressure injury development.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in transepidermal water loss (TEWL) in pressure injury-prone anatomical regions
Délai: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Transepidermal water loss (TEWL) values measured using a non-invasive biosensor device in pressure injury-prone anatomical regions, including the sacrum, right and left trochanters, right and left lateral legs, right and left scapulae, and posterior neck. TEWL will be evaluated longitudinally to determine temporal changes in skin barrier function and its association with pressure injury development.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in skin surface pH in pressure injury-prone anatomical regions
Délai: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Skin surface pH values measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions using a non-invasive pH meter to assess changes in skin barrier acidity over time.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Change in local skin temperature in pressure injury-prone anatomical regions
Délai: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Local skin temperature measured in pressure injury-prone anatomical regions as a biophysical indicator of tissue stress and early skin barrier alteration.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Incidence of pressure injury during ICU stay
Délai: Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)
Occurrence of new pressure injuries during ICU stay, assessed according to international pressure injury classification criteria.
Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koç University

Collaborateurs

Koc University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

1 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 425S012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided. Due to the sensitive nature of clinical data collected in an intensive care unit setting and institutional data protection policies, data sharing will be considered after study completion. Any potential data sharing will involve fully de-identified datasets and will require appropriate ethical approvals and data use agreements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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