Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Barrier Functions oF Skin in ICU: SKIN-BAR (SKIN-BAR)

28 aprile 2026 aggiornato da: Koç University

Investigation of Skin Barrier Function Using Biosensor Methods in Risky Skin Regions and Developed Pressure Injuries in Intensive Care Patients, and Identification of Influencing Factors: The SKIN-BAR Project

This study aims to investigate skin barrier function in intensive care unit (ICU) patients using biosensor-based measurements. Biophysical parameters including transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local skin temperature, and sebum will be assessed in anatomical regions at risk for pressure injuries. The study will examine temporal changes in these parameters, their interrelationships, and their association with pressure injury development.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pressure injuries (PIs) remain a major complication in intensive care units (ICUs), associated with increased morbidity, mortality, and healthcare costs. Early detection and prevention are critical; however, current assessment methods rely largely on subjective clinical evaluation and risk scales, which may lack sensitivity in detecting subclinical skin barrier impairment.

Recent advances in biosensor technology enable objective, non-invasive assessment of skin barrier function through biophysical parameters such as transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local temperature, and sebum levels. These parameters reflect epidermal integrity and may provide early indicators of pressure-induced tissue damage before visible clinical signs emerge.

The SKIN-BAR study is designed as a prospective, longitudinal cohort study conducted in ICU patients. The primary objective is to evaluate skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions and to identify factors influencing these parameters. Specifically, the study aims to:

  1. assess temporal changes in biophysical skin parameters,
  2. examine relationships between these parameters,
  3. compare measurements between pressure injury-developing and non-developing patients, and
  4. identify clinical and demographic factors associated with impaired skin barrier function.

Data will be collected using validated, non-invasive biosensor devices. Measurements will be performed at multiple time points (including early ICU admission and follow-up intervals) and across multiple anatomical sites, including the sacrum, trochanters, scapulae, lateral legs, and posterior neck. Control measurements from adjacent intact skin will also be obtained.

A comprehensive dataset including clinical, demographic, and physiological variables will be analyzed to determine predictors of pressure injury development and to better understand the pathophysiological mechanisms underlying skin barrier disruption in critically ill patients.

This study is expected to contribute to the development of objective, evidence-based approaches for early detection and prevention of pressure injuries in ICU settings and to support the integration of biosensor technologies into clinical care protocols.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: TUĞBA ERDEM, PhD
  • Numero di telefono: +90 532 739 15 01
  • Email: tyeni@ku.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34000
        • Koc University
        • Contatto:
          • TUĞBA ERDEM, PhD
          • Numero di telefono: +90 532 739 1501
          • Email: tyeni@ku.edu.tr
        • Contatto:
          • Meryem YILDIZ AYVAZ, PhD
          • Numero di telefono: +90 554 379 8373
          • Email: mayvaz@ku.edu.tr
        • Sub-investigatore:
          • EVREN ŞENTÜRK, PROFESSOR
        • Sub-investigatore:
          • EREN AÇIK, Medical Doctor
        • Sub-investigatore:
          • ŞÜKRAN GURA, MSc Nurse
        • Sub-investigatore:
          • MERYEM YILDIZ AYVAZ, PhD
        • Investigatore principale:
          • TUĞBA ERDEM, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) and at risk for pressure injury development will be enrolled. Participants will undergo longitudinal, non-invasive biosensor-based assessments of skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions throughout their ICU stay. The population will include both patients who develop pressure injuries and those who do not.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >18 years
  • Admission to the intensive care unit
  • Initial skin assessment completed within the first 4 hours after ICU admission
  • Hemodynamically stable enough to undergo follow-up and repeated skin measurements
  • Intact skin integrity at ICU admission
  • Willingness to participate in the study, with informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate position changes
  • Post-cardiopulmonary resuscitation care period at enrollment
  • Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation during follow-up
  • Severe edema or subcutaneous fluid accumulation
  • Presence of skin lesions before ICU admission
  • Systemic dermatologic disease directly affecting skin barrier function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1: Patients Without Pressure Injury
ICU patients who do not develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters (TEWL, pH, stratum corneum hydration, local skin temperature) will be measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions.
Cohort 2: Patients With Pressure Injury
ICU patients who develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters will be assessed in both pressure injury-prone regions and adjacent intact skin areas to evaluate changes associated with pressure injury development.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in transepidermal water loss (TEWL) in pressure injury-prone anatomical regions
Lasso di tempo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Transepidermal water loss (TEWL) values measured using a non-invasive biosensor device in pressure injury-prone anatomical regions, including the sacrum, right and left trochanters, right and left lateral legs, right and left scapulae, and posterior neck. TEWL will be evaluated longitudinally to determine temporal changes in skin barrier function and its association with pressure injury development.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in skin surface pH in pressure injury-prone anatomical regions
Lasso di tempo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Skin surface pH values measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions using a non-invasive pH meter to assess changes in skin barrier acidity over time.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Change in local skin temperature in pressure injury-prone anatomical regions
Lasso di tempo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Local skin temperature measured in pressure injury-prone anatomical regions as a biophysical indicator of tissue stress and early skin barrier alteration.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Incidence of pressure injury during ICU stay
Lasso di tempo: Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)
Occurrence of new pressure injuries during ICU stay, assessed according to international pressure injury classification criteria.
Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koç University

Collaboratori

Koç University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 425S012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided. Due to the sensitive nature of clinical data collected in an intensive care unit setting and institutional data protection policies, data sharing will be considered after study completion. Any potential data sharing will involve fully de-identified datasets and will require appropriate ethical approvals and data use agreements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anomalie della pelle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi