Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Barrier Functions oF Skin in ICU: SKIN-BAR (SKIN-BAR)

28 апреля 2026 г. обновлено: Koç University

Investigation of Skin Barrier Function Using Biosensor Methods in Risky Skin Regions and Developed Pressure Injuries in Intensive Care Patients, and Identification of Influencing Factors: The SKIN-BAR Project

This study aims to investigate skin barrier function in intensive care unit (ICU) patients using biosensor-based measurements. Biophysical parameters including transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local skin temperature, and sebum will be assessed in anatomical regions at risk for pressure injuries. The study will examine temporal changes in these parameters, their interrelationships, and their association with pressure injury development.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Pressure injuries (PIs) remain a major complication in intensive care units (ICUs), associated with increased morbidity, mortality, and healthcare costs. Early detection and prevention are critical; however, current assessment methods rely largely on subjective clinical evaluation and risk scales, which may lack sensitivity in detecting subclinical skin barrier impairment.

Recent advances in biosensor technology enable objective, non-invasive assessment of skin barrier function through biophysical parameters such as transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local temperature, and sebum levels. These parameters reflect epidermal integrity and may provide early indicators of pressure-induced tissue damage before visible clinical signs emerge.

The SKIN-BAR study is designed as a prospective, longitudinal cohort study conducted in ICU patients. The primary objective is to evaluate skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions and to identify factors influencing these parameters. Specifically, the study aims to:

  1. assess temporal changes in biophysical skin parameters,
  2. examine relationships between these parameters,
  3. compare measurements between pressure injury-developing and non-developing patients, and
  4. identify clinical and demographic factors associated with impaired skin barrier function.

Data will be collected using validated, non-invasive biosensor devices. Measurements will be performed at multiple time points (including early ICU admission and follow-up intervals) and across multiple anatomical sites, including the sacrum, trochanters, scapulae, lateral legs, and posterior neck. Control measurements from adjacent intact skin will also be obtained.

A comprehensive dataset including clinical, demographic, and physiological variables will be analyzed to determine predictors of pressure injury development and to better understand the pathophysiological mechanisms underlying skin barrier disruption in critically ill patients.

This study is expected to contribute to the development of objective, evidence-based approaches for early detection and prevention of pressure injuries in ICU settings and to support the integration of biosensor technologies into clinical care protocols.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: TUĞBA ERDEM, PhD
  • Номер телефона: +90 532 739 15 01
  • Электронная почта: tyeni@ku.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Koc University
        • Контакт:
          • TUĞBA ERDEM, PhD
          • Номер телефона: +90 532 739 1501
          • Электронная почта: tyeni@ku.edu.tr
        • Контакт:
          • Meryem YILDIZ AYVAZ, PhD
          • Номер телефона: +90 554 379 8373
          • Электронная почта: mayvaz@ku.edu.tr
        • Младший исследователь:
          • EVREN ŞENTÜRK, PROFESSOR
        • Младший исследователь:
          • EREN AÇIK, Medical Doctor
        • Младший исследователь:
          • ŞÜKRAN GURA, MSc Nurse
        • Младший исследователь:
          • MERYEM YILDIZ AYVAZ, PhD
        • Главный следователь:
          • TUĞBA ERDEM, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) and at risk for pressure injury development will be enrolled. Participants will undergo longitudinal, non-invasive biosensor-based assessments of skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions throughout their ICU stay. The population will include both patients who develop pressure injuries and those who do not.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >18 years
  • Admission to the intensive care unit
  • Initial skin assessment completed within the first 4 hours after ICU admission
  • Hemodynamically stable enough to undergo follow-up and repeated skin measurements
  • Intact skin integrity at ICU admission
  • Willingness to participate in the study, with informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate position changes
  • Post-cardiopulmonary resuscitation care period at enrollment
  • Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation during follow-up
  • Severe edema or subcutaneous fluid accumulation
  • Presence of skin lesions before ICU admission
  • Systemic dermatologic disease directly affecting skin barrier function

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1: Patients Without Pressure Injury
ICU patients who do not develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters (TEWL, pH, stratum corneum hydration, local skin temperature) will be measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions.
Cohort 2: Patients With Pressure Injury
ICU patients who develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters will be assessed in both pressure injury-prone regions and adjacent intact skin areas to evaluate changes associated with pressure injury development.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in transepidermal water loss (TEWL) in pressure injury-prone anatomical regions
Временное ограничение: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Transepidermal water loss (TEWL) values measured using a non-invasive biosensor device in pressure injury-prone anatomical regions, including the sacrum, right and left trochanters, right and left lateral legs, right and left scapulae, and posterior neck. TEWL will be evaluated longitudinally to determine temporal changes in skin barrier function and its association with pressure injury development.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in skin surface pH in pressure injury-prone anatomical regions
Временное ограничение: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Skin surface pH values measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions using a non-invasive pH meter to assess changes in skin barrier acidity over time.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Change in local skin temperature in pressure injury-prone anatomical regions
Временное ограничение: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Local skin temperature measured in pressure injury-prone anatomical regions as a biophysical indicator of tissue stress and early skin barrier alteration.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Incidence of pressure injury during ICU stay
Временное ограничение: Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)
Occurrence of new pressure injuries during ICU stay, assessed according to international pressure injury classification criteria.
Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Соавторы

Koc University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 425S012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided. Due to the sensitive nature of clinical data collected in an intensive care unit setting and institutional data protection policies, data sharing will be considered after study completion. Any potential data sharing will involve fully de-identified datasets and will require appropriate ethical approvals and data use agreements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться