Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barrier Functions oF Skin in ICU: SKIN-BAR (SKIN-BAR)

28. dubna 2026 aktualizováno: Koç University

Investigation of Skin Barrier Function Using Biosensor Methods in Risky Skin Regions and Developed Pressure Injuries in Intensive Care Patients, and Identification of Influencing Factors: The SKIN-BAR Project

This study aims to investigate skin barrier function in intensive care unit (ICU) patients using biosensor-based measurements. Biophysical parameters including transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local skin temperature, and sebum will be assessed in anatomical regions at risk for pressure injuries. The study will examine temporal changes in these parameters, their interrelationships, and their association with pressure injury development.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pressure injuries (PIs) remain a major complication in intensive care units (ICUs), associated with increased morbidity, mortality, and healthcare costs. Early detection and prevention are critical; however, current assessment methods rely largely on subjective clinical evaluation and risk scales, which may lack sensitivity in detecting subclinical skin barrier impairment.

Recent advances in biosensor technology enable objective, non-invasive assessment of skin barrier function through biophysical parameters such as transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local temperature, and sebum levels. These parameters reflect epidermal integrity and may provide early indicators of pressure-induced tissue damage before visible clinical signs emerge.

The SKIN-BAR study is designed as a prospective, longitudinal cohort study conducted in ICU patients. The primary objective is to evaluate skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions and to identify factors influencing these parameters. Specifically, the study aims to:

  1. assess temporal changes in biophysical skin parameters,
  2. examine relationships between these parameters,
  3. compare measurements between pressure injury-developing and non-developing patients, and
  4. identify clinical and demographic factors associated with impaired skin barrier function.

Data will be collected using validated, non-invasive biosensor devices. Measurements will be performed at multiple time points (including early ICU admission and follow-up intervals) and across multiple anatomical sites, including the sacrum, trochanters, scapulae, lateral legs, and posterior neck. Control measurements from adjacent intact skin will also be obtained.

A comprehensive dataset including clinical, demographic, and physiological variables will be analyzed to determine predictors of pressure injury development and to better understand the pathophysiological mechanisms underlying skin barrier disruption in critically ill patients.

This study is expected to contribute to the development of objective, evidence-based approaches for early detection and prevention of pressure injuries in ICU settings and to support the integration of biosensor technologies into clinical care protocols.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: TUĞBA ERDEM, PhD
  • Telefonní číslo: +90 532 739 15 01
  • E-mail: tyeni@ku.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Koc University
        • Kontakt:
          • TUĞBA ERDEM, PhD
          • Telefonní číslo: +90 532 739 1501
          • E-mail: tyeni@ku.edu.tr
        • Kontakt:
          • Meryem YILDIZ AYVAZ, PhD
          • Telefonní číslo: +90 554 379 8373
          • E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EVREN ŞENTÜRK, PROFESSOR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EREN AÇIK, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ŞÜKRAN GURA, MSc Nurse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MERYEM YILDIZ AYVAZ, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • TUĞBA ERDEM, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) and at risk for pressure injury development will be enrolled. Participants will undergo longitudinal, non-invasive biosensor-based assessments of skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions throughout their ICU stay. The population will include both patients who develop pressure injuries and those who do not.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >18 years
  • Admission to the intensive care unit
  • Initial skin assessment completed within the first 4 hours after ICU admission
  • Hemodynamically stable enough to undergo follow-up and repeated skin measurements
  • Intact skin integrity at ICU admission
  • Willingness to participate in the study, with informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate position changes
  • Post-cardiopulmonary resuscitation care period at enrollment
  • Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation during follow-up
  • Severe edema or subcutaneous fluid accumulation
  • Presence of skin lesions before ICU admission
  • Systemic dermatologic disease directly affecting skin barrier function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cohort 1: Patients Without Pressure Injury
ICU patients who do not develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters (TEWL, pH, stratum corneum hydration, local skin temperature) will be measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions.
Cohort 2: Patients With Pressure Injury
ICU patients who develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters will be assessed in both pressure injury-prone regions and adjacent intact skin areas to evaluate changes associated with pressure injury development.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in transepidermal water loss (TEWL) in pressure injury-prone anatomical regions
Časové okno: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Transepidermal water loss (TEWL) values measured using a non-invasive biosensor device in pressure injury-prone anatomical regions, including the sacrum, right and left trochanters, right and left lateral legs, right and left scapulae, and posterior neck. TEWL will be evaluated longitudinally to determine temporal changes in skin barrier function and its association with pressure injury development.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in skin surface pH in pressure injury-prone anatomical regions
Časové okno: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Skin surface pH values measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions using a non-invasive pH meter to assess changes in skin barrier acidity over time.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Change in local skin temperature in pressure injury-prone anatomical regions
Časové okno: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Local skin temperature measured in pressure injury-prone anatomical regions as a biophysical indicator of tissue stress and early skin barrier alteration.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Incidence of pressure injury during ICU stay
Časové okno: Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)
Occurrence of new pressure injuries during ICU stay, assessed according to international pressure injury classification criteria.
Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Spolupracovníci

Koç University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 425S012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided. Due to the sensitive nature of clinical data collected in an intensive care unit setting and institutional data protection policies, data sharing will be considered after study completion. Any potential data sharing will involve fully de-identified datasets and will require appropriate ethical approvals and data use agreements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit