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Barrier Functions oF Skin in ICU: SKIN-BAR (SKIN-BAR)

28 de abril de 2026 atualizado por: Koç University

Investigation of Skin Barrier Function Using Biosensor Methods in Risky Skin Regions and Developed Pressure Injuries in Intensive Care Patients, and Identification of Influencing Factors: The SKIN-BAR Project

This study aims to investigate skin barrier function in intensive care unit (ICU) patients using biosensor-based measurements. Biophysical parameters including transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local skin temperature, and sebum will be assessed in anatomical regions at risk for pressure injuries. The study will examine temporal changes in these parameters, their interrelationships, and their association with pressure injury development.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Pressure injuries (PIs) remain a major complication in intensive care units (ICUs), associated with increased morbidity, mortality, and healthcare costs. Early detection and prevention are critical; however, current assessment methods rely largely on subjective clinical evaluation and risk scales, which may lack sensitivity in detecting subclinical skin barrier impairment.

Recent advances in biosensor technology enable objective, non-invasive assessment of skin barrier function through biophysical parameters such as transepidermal water loss (TEWL), skin pH, stratum corneum hydration, local temperature, and sebum levels. These parameters reflect epidermal integrity and may provide early indicators of pressure-induced tissue damage before visible clinical signs emerge.

The SKIN-BAR study is designed as a prospective, longitudinal cohort study conducted in ICU patients. The primary objective is to evaluate skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions and to identify factors influencing these parameters. Specifically, the study aims to:

  1. assess temporal changes in biophysical skin parameters,
  2. examine relationships between these parameters,
  3. compare measurements between pressure injury-developing and non-developing patients, and
  4. identify clinical and demographic factors associated with impaired skin barrier function.

Data will be collected using validated, non-invasive biosensor devices. Measurements will be performed at multiple time points (including early ICU admission and follow-up intervals) and across multiple anatomical sites, including the sacrum, trochanters, scapulae, lateral legs, and posterior neck. Control measurements from adjacent intact skin will also be obtained.

A comprehensive dataset including clinical, demographic, and physiological variables will be analyzed to determine predictors of pressure injury development and to better understand the pathophysiological mechanisms underlying skin barrier disruption in critically ill patients.

This study is expected to contribute to the development of objective, evidence-based approaches for early detection and prevention of pressure injuries in ICU settings and to support the integration of biosensor technologies into clinical care protocols.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: TUĞBA ERDEM, PhD
  • Número de telefone: +90 532 739 15 01
  • E-mail: tyeni@ku.edu.tr

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
        • Koc University
        • Contato:
          • TUĞBA ERDEM, PhD
          • Número de telefone: +90 532 739 1501
          • E-mail: tyeni@ku.edu.tr
        • Contato:
          • Meryem YILDIZ AYVAZ, PhD
          • Número de telefone: +90 554 379 8373
          • E-mail: mayvaz@ku.edu.tr
        • Subinvestigador:
          • EVREN ŞENTÜRK, PROFESSOR
        • Subinvestigador:
          • EREN AÇIK, Medical Doctor
        • Subinvestigador:
          • ŞÜKRAN GURA, MSc Nurse
        • Subinvestigador:
          • MERYEM YILDIZ AYVAZ, PhD
        • Investigador principal:
          • TUĞBA ERDEM, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adult critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) and at risk for pressure injury development will be enrolled. Participants will undergo longitudinal, non-invasive biosensor-based assessments of skin barrier function in pressure injury-prone anatomical regions throughout their ICU stay. The population will include both patients who develop pressure injuries and those who do not.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged >18 years
  • Admission to the intensive care unit
  • Initial skin assessment completed within the first 4 hours after ICU admission
  • Hemodynamically stable enough to undergo follow-up and repeated skin measurements
  • Intact skin integrity at ICU admission
  • Willingness to participate in the study, with informed consent provided by the participant or legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate position changes
  • Post-cardiopulmonary resuscitation care period at enrollment
  • Cardiac arrest or cardiopulmonary resuscitation during follow-up
  • Severe edema or subcutaneous fluid accumulation
  • Presence of skin lesions before ICU admission
  • Systemic dermatologic disease directly affecting skin barrier function

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohort 1: Patients Without Pressure Injury
ICU patients who do not develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters (TEWL, pH, stratum corneum hydration, local skin temperature) will be measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions.
Cohort 2: Patients With Pressure Injury
ICU patients who develop pressure injuries during the follow-up period. Skin barrier function parameters will be assessed in both pressure injury-prone regions and adjacent intact skin areas to evaluate changes associated with pressure injury development.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in transepidermal water loss (TEWL) in pressure injury-prone anatomical regions
Prazo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Transepidermal water loss (TEWL) values measured using a non-invasive biosensor device in pressure injury-prone anatomical regions, including the sacrum, right and left trochanters, right and left lateral legs, right and left scapulae, and posterior neck. TEWL will be evaluated longitudinally to determine temporal changes in skin barrier function and its association with pressure injury development.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in skin surface pH in pressure injury-prone anatomical regions
Prazo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Skin surface pH values measured longitudinally in pressure injury-prone anatomical regions using a non-invasive pH meter to assess changes in skin barrier acidity over time.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Change in local skin temperature in pressure injury-prone anatomical regions
Prazo: From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Local skin temperature measured in pressure injury-prone anatomical regions as a biophysical indicator of tissue stress and early skin barrier alteration.
From ICU admission (within the first 4 hours), 24 hours, 48 hours, 96 hours, day 13.
Incidence of pressure injury during ICU stay
Prazo: Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)
Occurrence of new pressure injuries during ICU stay, assessed according to international pressure injury classification criteria.
Daily from baseline through Day 13 (or until ICU discharge, whichever occurs first)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koç University

Colaboradores

Koc University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 425S012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Individual participant data (IPD) sharing is currently undecided. Due to the sensitive nature of clinical data collected in an intensive care unit setting and institutional data protection policies, data sharing will be considered after study completion. Any potential data sharing will involve fully de-identified datasets and will require appropriate ethical approvals and data use agreements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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