Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy in Patients With Advanced Heart Failure (ad-HUB)
1 juillet 2026 mis à jour par: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele
Evaluating Adherence to Guideline- Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients With Advanced Heart Failure: the Advanced Heart Failure Unified Board (Ad-HUB) Study
A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure. Patients will be managed according to routine clinical practice, and no additional treatments are required as part of participation in this study.
As this is an observational study, data on the pharmacological therapies taken by the patients according to routine clinical practice will be recorded, without any modification resulting from participation in the present study. The medications are therefore in the patients' possession and are taken orally according to medical prescription, in accordance with the dosages and indications provided in the package leaflet.
In particular, GDMT consists of a combination of four classes of medications, which each patient may receive: one renin-angiotensin-aldosterone system drug, one beta-blocker, one mineralcorticoid receptor antagonist and one SGLT2 Inhibitor.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Maria Scandroglio, MD
- Numéro de téléphone: 0226437154 / +393473249312
- E-mail: scandroglio.mara@hsr.it
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Pas encore de recrutement
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Contact:
- Attilio Iacovoni, MD
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Anna Maria Scandroglio, MD
- Numéro de téléphone: 02.26437154 / +393473249312
- E-mail: scandroglio.mara@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with advanced heart failure, the proportion of patients receiving GDMT will be assessed.
La description
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 75 years
- Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
- Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
- Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice
- At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:
- need for progressive escalation of diuretics,
- intolerance to optimized medical therapy,
- persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
- Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years or ≥ 75 years
- Left ventricular ejection fraction > 35%
- Mild or absent symptoms (New York Heart Association class I-II)
- Good response to optimized conventional guideline-directed medical therapy
- Extreme frailty or severe non-reversible disability, or psychiatric or cognitive disorders preventing adherence to follow-up
- Pregnant or breastfeeding women
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients > 18 years and <75 years with advanced heart failure
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Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
Autres noms:
Absoute Quality of life questionnaire scores (SF 36 questionnaire and EqVAS scale, both validated in Italian language
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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assess the adherence to guideline-directed medical therapy in patients with advanced heart failure
Délai: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
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3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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assess the level of quality of life in patients under study
Délai: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Absoute Quality of life questionnaire scores (short form 36, SF 36, questionnaire and EuroQol Visual Analogue Scale, EqVAS scale, both validated in Italian language).
Scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
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3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Maria Scandroglio, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Adamo M, Gardner RS, McDonagh TA, Metra M. The 'Ten Commandments' of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2022 Feb 10;43(6):440-441. doi: 10.1093/eurheartj/ehab853. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438. doi: 10.1002/ejhf.772. No abstract available.
- Tannenbaum C, Ellis RP, Eyssel F, Zou J, Schiebinger L. Sex and gender analysis improves science and engineering. Nature. 2019 Nov;575(7781):137-146. doi: 10.1038/s41586-019-1657-6. Epub 2019 Nov 6.
- Piano per l'applicazione e la diffusione della medicina di genere - Ministero della Salute, 2021.
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
- Regione Lombardia. Deliberazione della Giunta Regionale n. XI/3522 del 5 agosto 2020. "Indicazioni e requisiti per l'ulteriore efficientamento organizzativo della rete cardiovascolare regionale". Milano: Regione Lombardia; 2020.Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (GDPR).
- SAGER Guidelines - Sex and Gender Equity in Research.
- Baksh G, Haydo M, Frazier S et al Improving Utilization of Guideline-Directed Medical Therapy for Heart Failure J Nurse Pract 2024;20:105108
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Première publication (Réel)
1 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Agents neurotransmetteurs
- Agents adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Bêta-antagonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Ad-HUB Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .