Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy in Patients With Advanced Heart Failure (ad-HUB)
1. juli 2026 oppdatert av: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele
Evaluating Adherence to Guideline- Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients With Advanced Heart Failure: the Advanced Heart Failure Unified Board (Ad-HUB) Study
A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure. Patients will be managed according to routine clinical practice, and no additional treatments are required as part of participation in this study.
As this is an observational study, data on the pharmacological therapies taken by the patients according to routine clinical practice will be recorded, without any modification resulting from participation in the present study. The medications are therefore in the patients' possession and are taken orally according to medical prescription, in accordance with the dosages and indications provided in the package leaflet.
In particular, GDMT consists of a combination of four classes of medications, which each patient may receive: one renin-angiotensin-aldosterone system drug, one beta-blocker, one mineralcorticoid receptor antagonist and one SGLT2 Inhibitor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Maria Scandroglio, MD
- Telefonnummer: 0226437154 / +393473249312
- E-post: scandroglio.mara@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Attilio Iacovoni, MD
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Anna Maria Scandroglio, MD
- Telefonnummer: 02.26437154 / +393473249312
- E-post: scandroglio.mara@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with advanced heart failure, the proportion of patients receiving GDMT will be assessed.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 and < 75 years
- Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
- Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
- Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice
- At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:
- need for progressive escalation of diuretics,
- intolerance to optimized medical therapy,
- persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
- Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes
Exclusion Criteria:
- Age ≤ 18 years or ≥ 75 years
- Left ventricular ejection fraction > 35%
- Mild or absent symptoms (New York Heart Association class I-II)
- Good response to optimized conventional guideline-directed medical therapy
- Extreme frailty or severe non-reversible disability, or psychiatric or cognitive disorders preventing adherence to follow-up
- Pregnant or breastfeeding women
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients > 18 years and <75 years with advanced heart failure
|
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
Andre navn:
Absoute Quality of life questionnaire scores (SF 36 questionnaire and EqVAS scale, both validated in Italian language
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assess the adherence to guideline-directed medical therapy in patients with advanced heart failure
Tidsramme: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assess the level of quality of life in patients under study
Tidsramme: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Absoute Quality of life questionnaire scores (short form 36, SF 36, questionnaire and EuroQol Visual Analogue Scale, EqVAS scale, both validated in Italian language).
Scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
|
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maria Scandroglio, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adamo M, Gardner RS, McDonagh TA, Metra M. The 'Ten Commandments' of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2022 Feb 10;43(6):440-441. doi: 10.1093/eurheartj/ehab853. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438. doi: 10.1002/ejhf.772. No abstract available.
- Tannenbaum C, Ellis RP, Eyssel F, Zou J, Schiebinger L. Sex and gender analysis improves science and engineering. Nature. 2019 Nov;575(7781):137-146. doi: 10.1038/s41586-019-1657-6. Epub 2019 Nov 6.
- Piano per l'applicazione e la diffusione della medicina di genere - Ministero della Salute, 2021.
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
- Regione Lombardia. Deliberazione della Giunta Regionale n. XI/3522 del 5 agosto 2020. "Indicazioni e requisiti per l'ulteriore efficientamento organizzativo della rete cardiovascolare regionale". Milano: Regione Lombardia; 2020.Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (GDPR).
- SAGER Guidelines - Sex and Gender Equity in Research.
- Baksh G, Haydo M, Frazier S et al Improving Utilization of Guideline-Directed Medical Therapy for Heart Failure J Nurse Pract 2024;20:105108
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge midler
- Adrenerge antagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- Ad-HUB Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .