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Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy in Patients With Advanced Heart Failure (ad-HUB)

4 maggio 2026 aggiornato da: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Evaluating Adherence to Guideline- Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients With Advanced Heart Failure: the Advanced Heart Failure Unified Board (Ad-HUB) Study

A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure. Patients will be managed according to routine clinical practice, and no additional treatments are required as part of participation in this study.

As this is an observational study, data on the pharmacological therapies taken by the patients according to routine clinical practice will be recorded, without any modification resulting from participation in the present study. The medications are therefore in the patients' possession and are taken orally according to medical prescription, in accordance with the dosages and indications provided in the package leaflet.

In particular, GDMT consists of a combination of four classes of medications, which each patient may receive: one renin-angiotensin-aldosterone system drug, one beta-blocker, one mineralcorticoid receptor antagonist and one SGLT2 Inhibitor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Attilio Iacovoni, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with advanced heart failure, the proportion of patients receiving GDMT will be assessed.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 and < 75 years
  2. Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
  3. Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
  4. Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice
  5. At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:
  6. need for progressive escalation of diuretics,
  7. intolerance to optimized medical therapy,
  8. persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
  9. Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Age ≤ 18 years or ≥ 75 years
  2. Left ventricular ejection fraction > 35%
  3. Mild or absent symptoms (New York Heart Association class I-II)
  4. Good response to optimized conventional guideline-directed medical therapy
  5. Extreme frailty or severe non-reversible disability, or psychiatric or cognitive disorders preventing adherence to follow-up
  6. Pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients > 18 years and <75 years with advanced heart failure
  1. Age > 18 and < 75 years
  2. Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
  3. Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
  4. Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice

  5. At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:

    • need for progressive escalation of diuretics,
    • intolerance to optimized medical therapy,
    • persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
  6. Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes
Droga: GDMT
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2
  • betabloccante
  • mineralcorticoid receptor antagonist
  • renin-angiotensin-aldosterone system drug
Altro: Quality of life questionnaire
Absoute Quality of life questionnaire scores (SF 36 questionnaire and EqVAS scale, both validated in Italian language

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assess the adherence to guideline-directed medical therapy in patients with advanced heart failure
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assess the level of quality of life in patients under study
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Absoute Quality of life questionnaire scores (short form 36, SF 36, questionnaire and EuroQol Visual Analogue Scale, EqVAS scale, both validated in Italian language). Scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Collaboratori

Dr. Anna Maria Scandroglio

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Maria Scandroglio, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ad-HUB Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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