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Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy in Patients With Advanced Heart Failure (ad-HUB)

4 de maio de 2026 atualizado por: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Evaluating Adherence to Guideline- Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients With Advanced Heart Failure: the Advanced Heart Failure Unified Board (Ad-HUB) Study

A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Prospective Observational, Multi-Center, Real-World Pharmacological Study Evaluating Adherence to Guideline-Directed Medical Therapy Using the Four-Pillar Strategy in Patients with Advanced Heart Failure. Patients will be managed according to routine clinical practice, and no additional treatments are required as part of participation in this study.

As this is an observational study, data on the pharmacological therapies taken by the patients according to routine clinical practice will be recorded, without any modification resulting from participation in the present study. The medications are therefore in the patients' possession and are taken orally according to medical prescription, in accordance with the dosages and indications provided in the package leaflet.

In particular, GDMT consists of a combination of four classes of medications, which each patient may receive: one renin-angiotensin-aldosterone system drug, one beta-blocker, one mineralcorticoid receptor antagonist and one SGLT2 Inhibitor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Contato:
          • Attilio Iacovoni, MD
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients with advanced heart failure, the proportion of patients receiving GDMT will be assessed.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 and < 75 years
  2. Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
  3. Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
  4. Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice
  5. At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:
  6. need for progressive escalation of diuretics,
  7. intolerance to optimized medical therapy,
  8. persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
  9. Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Age ≤ 18 years or ≥ 75 years
  2. Left ventricular ejection fraction > 35%
  3. Mild or absent symptoms (New York Heart Association class I-II)
  4. Good response to optimized conventional guideline-directed medical therapy
  5. Extreme frailty or severe non-reversible disability, or psychiatric or cognitive disorders preventing adherence to follow-up
  6. Pregnant or breastfeeding women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients > 18 years and <75 years with advanced heart failure
  1. Age > 18 and < 75 years
  2. Heart failure with left ventricular ejection fraction ≤ 35%
  3. Persistent symptoms of heart failure, New York Heart Association class III or IV
  4. Requirement for high-dose diuretic therapy, specifically Furosemide > 50 mg/day orally as per routine clinical practice

  5. At least one of the following additional indicators of severity or refractoriness:

    • need for progressive escalation of diuretics,
    • intolerance to optimized medical therapy,
    • persistence of symptoms despite advanced treatments such as (but not limited to) cardiac resynchronization therapy (CRT-D)and/or MitraClip
  6. Ability and willingness to provide written informed consent for participation and for the processing of clinical data for research purposes
Medicamento: GDMT
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
Outros nomes:
  • Inibidor SGLT2
  • betabloqueador
  • mineralcorticoid receptor antagonist
  • renin-angiotensin-aldosterone system drug
Outro: Quality of life questionnaire
Absoute Quality of life questionnaire scores (SF 36 questionnaire and EqVAS scale, both validated in Italian language

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
assess the adherence to guideline-directed medical therapy in patients with advanced heart failure
Prazo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Percentage of patients receiving GDMT in advanced heart failure
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
assess the level of quality of life in patients under study
Prazo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Absoute Quality of life questionnaire scores (short form 36, SF 36, questionnaire and EuroQol Visual Analogue Scale, EqVAS scale, both validated in Italian language). Scored on a 0-100 scale, where higher scores indicate better health.
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Colaboradores

Dr. Anna Maria Scandroglio

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Maria Scandroglio, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ad-HUB Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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