Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam in Children Undergoing Adenotonsillectomy
1 mai 2026 mis à jour par: Mohamed Mostafa Mohamed Abd Elfatah Elrefaie, Tanta University
Comparison of Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam for Premedication in Children Undergoing Adenotonsillectomy
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
Primary outcome:
• A five-point sedation score on arrival in the operating room 30 min after drug administration.
Secondary outcomes:
- Parental separation anxiety scale.
- Medication and mask acceptance scales.
- Hemodynamic variables.
- Recovery time.
- Postoperative face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC) scale.
- Emergence Agitation scale.
- Adverse effects.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Tanta University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Children aged between 3-7 years.
- Both sexes.
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status (I-II).
- Children undergoing adenotonsillectomy.
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to the study drugs.
- Significant organ dysfunction.
- Cardiac dysrhythmia.
- Congenital heart disease.
- Use of psychotropic medication, and mental retardation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Group K :nebulized ketamine group
Group K: Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
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Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
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Expérimental: Group D: dexmedetomidine group
Group D: Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
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Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
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Expérimental: Group M:midazolam group
(Group M): Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
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Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A five-point sedation score on arrival in the operating room
Délai: 30 min after drug administration
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Sedation level will be assessed at the same time points mentioned above using a five-point sedation scale score as follows: 1= agitated, 2= alert, 3= calm, 4= drowsy, and 5=asleep .
A score ≥ 3 will be considered as acceptable sedation.
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30 min after drug administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parental separation anxiety scale
Délai: 2 hours
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parental separation will be assessed by a four-point parental separation anxiety scale (PSAS) as follows: 1= easy separation, 2= whimpers, but is easily reassured, not clinging, 3= cries and cannot be easily reassured, but not clinging to parents, and 4= crying and clinging to parents.
PSAS scores of 1 and 2 signified acceptable separation whereas scores of 3 and 4 will be classified as difficult separation .
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2 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2026
Première publication (Réel)
4 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS748/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
It will be available when it needed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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