Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam in Children Undergoing Adenotonsillectomy
2026. május 1. frissítette: Mohamed Mostafa Mohamed Abd Elfatah Elrefaie, Tanta University
Comparison of Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam for Premedication in Children Undergoing Adenotonsillectomy
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
Primary outcome:
• A five-point sedation score on arrival in the operating room 30 min after drug administration.
Secondary outcomes:
- Parental separation anxiety scale.
- Medication and mask acceptance scales.
- Hemodynamic variables.
- Recovery time.
- Postoperative face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC) scale.
- Emergence Agitation scale.
- Adverse effects.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged between 3-7 years.
- Both sexes.
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status (I-II).
- Children undergoing adenotonsillectomy.
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to the study drugs.
- Significant organ dysfunction.
- Cardiac dysrhythmia.
- Congenital heart disease.
- Use of psychotropic medication, and mental retardation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group K :nebulized ketamine group
Group K: Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
|
Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
|
|
Kísérleti: Group D: dexmedetomidine group
Group D: Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
|
Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
|
|
Kísérleti: Group M:midazolam group
(Group M): Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
|
Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A five-point sedation score on arrival in the operating room
Időkeret: 30 min after drug administration
|
Sedation level will be assessed at the same time points mentioned above using a five-point sedation scale score as follows: 1= agitated, 2= alert, 3= calm, 4= drowsy, and 5=asleep .
A score ≥ 3 will be considered as acceptable sedation.
|
30 min after drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parental separation anxiety scale
Időkeret: 2 hours
|
parental separation will be assessed by a four-point parental separation anxiety scale (PSAS) as follows: 1= easy separation, 2= whimpers, but is easily reassured, not clinging, 3= cries and cannot be easily reassured, but not clinging to parents, and 4= crying and clinging to parents.
PSAS scores of 1 and 2 signified acceptable separation whereas scores of 3 and 4 will be classified as difficult separation .
|
2 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264MS748/11/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
It will be available when it needed
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .