Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam in Children Undergoing Adenotonsillectomy
1 maj 2026 uppdaterad av: Mohamed Mostafa Mohamed Abd Elfatah Elrefaie, Tanta University
Comparison of Nebulized Dexmedetomidine, Ketamine, or Midazolam for Premedication in Children Undergoing Adenotonsillectomy
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The aim of this study is to compare between nebulized dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in children undergoing adenotonsillectomy.
Primary outcome:
• A five-point sedation score on arrival in the operating room 30 min after drug administration.
Secondary outcomes:
- Parental separation anxiety scale.
- Medication and mask acceptance scales.
- Hemodynamic variables.
- Recovery time.
- Postoperative face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC) scale.
- Emergence Agitation scale.
- Adverse effects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children aged between 3-7 years.
- Both sexes.
- American society of anesthesiologists (ASA) physical status (I-II).
- Children undergoing adenotonsillectomy.
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to the study drugs.
- Significant organ dysfunction.
- Cardiac dysrhythmia.
- Congenital heart disease.
- Use of psychotropic medication, and mental retardation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group K :nebulized ketamine group
Group K: Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
|
Patients will receive nebulized ketamine 2 mg kg -1
|
|
Experimentell: Group D: dexmedetomidine group
Group D: Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
|
Patients will receive dexmedetomidine 2 mcg kg -1
|
|
Experimentell: Group M:midazolam group
(Group M): Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
|
Patients will receive midazolam 0.2 mg kg -1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A five-point sedation score on arrival in the operating room
Tidsram: 30 min after drug administration
|
Sedation level will be assessed at the same time points mentioned above using a five-point sedation scale score as follows: 1= agitated, 2= alert, 3= calm, 4= drowsy, and 5=asleep .
A score ≥ 3 will be considered as acceptable sedation.
|
30 min after drug administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parental separation anxiety scale
Tidsram: 2 hours
|
parental separation will be assessed by a four-point parental separation anxiety scale (PSAS) as follows: 1= easy separation, 2= whimpers, but is easily reassured, not clinging, 3= cries and cannot be easily reassured, but not clinging to parents, and 4= crying and clinging to parents.
PSAS scores of 1 and 2 signified acceptable separation whereas scores of 3 and 4 will be classified as difficult separation .
|
2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Första postat (Faktisk)
4 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS748/11/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
It will be available when it needed
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .