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Evaluation by Confocal Reflectance Microscopy of the Skin Structure of Patients With Atopic Dermatitis Treated With Tralokinumab Biotherapy. (ADUTERCoM)

1 septembre 2026 mis à jour par: Hôpitaux Drôme Nord

Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease with pruritus and recurrence of eczematous eruptions. Evaluation of response to treatment are only clinical using Eczema Area Severity Index (EASI), SCOring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD) scores, with a risk of intra-observer variations. Tralokinumab is a fully human anti-IL-13 monoclonal antibody that has proven to be effective and well-tolerated for the treatment of patients with moderate-to-severe AD. Reflectance confocal microscopy (RCM) is a noninvasive procedure that allows to evaluate epidermis and papillary dermis at a cellular level. RCM allows skin structural and inflammatory parameters evaluation.

The aim of this study is to evaluate by RCM skin modifications of AD patients treated with tralokinumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, France, 26100
        • Hopitaux Drome NOrd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with tralokinumab

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older.
  • Patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with tralokinumab in the investigator's opinion.
  • Patients affiliated with or entitled to a social security scheme.
  • Patients capable of giving informed consent.
  • Patients who have received informed information about the study and have co-signed an informed consent form for participation in the study, along with the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse to participate in the study and legally incapacitated adults
  • Patients with an uncontrolled chronic disease that may require corticosteroid courses/treatment.
  • Patients with a severe concomitant disease that, in the investigator's opinion, would negatively affect participation in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thickness of the atopic skin
Délai: • Before the initiation of treatment. • At Week 16.
µm, measured by Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
• Before the initiation of treatment. • At Week 16.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpitaux Drôme Nord

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • : 2025-A02067-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

data will be shared via Mendeley

Délai de partage IPD

01/jun/2026 to 01/nov/2029

Critères d'accès au partage IPD

via Mendeley connection

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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