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Evaluation by Confocal Reflectance Microscopy of the Skin Structure of Patients With Atopic Dermatitis Treated With Tralokinumab Biotherapy. (ADUTERCoM)

28. April 2026 aktualisiert von: Hôpitaux Drôme Nord

Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease with pruritus and recurrence of eczematous eruptions. Evaluation of response to treatment are only clinical using Eczema Area Severity Index (EASI), SCOring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD) scores, with a risk of intra-observer variations. Tralokinumab is a fully human anti-IL-13 monoclonal antibody that has proven to be effective and well-tolerated for the treatment of patients with moderate-to-severe AD. Reflectance confocal microscopy (RCM) is a noninvasive procedure that allows to evaluate epidermis and papillary dermis at a cellular level. RCM allows skin structural and inflammatory parameters evaluation.

The aim of this study is to evaluate by RCM skin modifications of AD patients treated with tralokinumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Drôme
      • Romans-sur-Isère, Drôme, Frankreich, 26100
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Drome NOrd
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with tralokinumab

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years and older.
  • Patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with tralokinumab in the investigator's opinion.
  • Patients affiliated with or entitled to a social security scheme.
  • Patients capable of giving informed consent.
  • Patients who have received informed information about the study and have co-signed an informed consent form for participation in the study, along with the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse to participate in the study and legally incapacitated adults
  • Patients with an uncontrolled chronic disease that may require corticosteroid courses/treatment.
  • Patients with a severe concomitant disease that, in the investigator's opinion, would negatively affect participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thickness of the atopic skin
Zeitfenster: • Before the initiation of treatment. • At Week 16.
µm, measured by Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
• Before the initiation of treatment. • At Week 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpitaux Drôme Nord

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • : 2025-A02067-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

data will be shared via Mendeley

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01/jun/2026 to 01/nov/2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

via Mendeley connection

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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