Evaluation by Confocal Reflectance Microscopy of the Skin Structure of Patients With Atopic Dermatitis Treated With Tralokinumab Biotherapy. (ADUTERCoM)
Atopic dermatitis (AD) is a chronic inflammatory skin disease with pruritus and recurrence of eczematous eruptions. Evaluation of response to treatment are only clinical using Eczema Area Severity Index (EASI), SCOring of Atopic Dermatitis Index (SCORAD) scores, with a risk of intra-observer variations. Tralokinumab is a fully human anti-IL-13 monoclonal antibody that has proven to be effective and well-tolerated for the treatment of patients with moderate-to-severe AD. Reflectance confocal microscopy (RCM) is a noninvasive procedure that allows to evaluate epidermis and papillary dermis at a cellular level. RCM allows skin structural and inflammatory parameters evaluation.
The aim of this study is to evaluate by RCM skin modifications of AD patients treated with tralokinumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Drôme
-
Romans-sur-Isère, Drôme, Francia, 26100
- Reclutamento
- Hopitaux Drome NOrd
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Contatto:
- François Skowron, MD
- Numero di telefono: +33 475054680
- Email: f.skowron@ch-hdn.fr
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Contatto:
- marina bert, CRC
- Numero di telefono: +33 475054698
- Email: m.bert@ch-hdn.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years and older.
- Patients with moderate-to-severe Atopic Dermatitis who require systemic treatment with tralokinumab in the investigator's opinion.
- Patients affiliated with or entitled to a social security scheme.
- Patients capable of giving informed consent.
- Patients who have received informed information about the study and have co-signed an informed consent form for participation in the study, along with the investigator.
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse to participate in the study and legally incapacitated adults
- Patients with an uncontrolled chronic disease that may require corticosteroid courses/treatment.
- Patients with a severe concomitant disease that, in the investigator's opinion, would negatively affect participation in the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Thickness of the atopic skin
Lasso di tempo: • Before the initiation of treatment. • At Week 16.
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µm, measured by Reflectance Confocal Microscopy (RCM)
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• Before the initiation of treatment. • At Week 16.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
Altri numeri di identificazione dello studio
- : 2025-A02067-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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