- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07575646
Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching
18-Month Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching Versus Flowable Giomer Using Standard Bonding Protocol in Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Self-adhesive flowable restorative materials have been introduced to simplify clinical procedures by eliminating the need for separate bonding steps. These materials are designed to combine adhesive and restorative functions in a single application, which may reduce technique sensitivity and chairside time. However, the bond strength of self-adhesive materials to enamel and dentin remains a concern, particularly in cervical lesions where reliable adhesion is critical for long-term clinical success Selective enamel etching has been suggested as a technique to improve enamel bonding when using self-adhesive or self-etch materials, as it enhances micromechanical retention without adversely affecting dentin bonding. Previous studies have reported that additional enamel etching may improve marginal adaptation and retention, while preserving the simplified clinical procedure of self-adhesive systems. Nevertheless, the clinical effectiveness of self-adhesive Giomer materials with and without selective enamel etching in high caries-risk patients has not been sufficiently investigated.
Therefore, randomized clinical trials evaluating the performance of these materials in cervical carious lesions are required to determine the most reliable restorative approach in patients with increased susceptibility to caries.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Cervical carious lesions in anterior teeth and premolars
- Small to moderate class V carious lesion (ICDAS 3 & 4).
- Vital upper or lower periodontally sound teeth with no signs of irreversible pulpitis.
- Presence of favorable occlusion and teeth are in normal contact with the adjacent teeth
Exclusion Criteria:
- Cervical carious lesions in molars.
- Deep carious defects (close to pulp, less than 1 mm distance).
- Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
- Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
- Endodontically treated teeth.
- Periodontally affected teeth
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Beautifil Flow Plus F00
Conventional flowable giomer restorative material with standard bonding protocol
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Matériau réparatrice de giomère fluide conventionnelle
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Expérimental: FIT SA
Self-adhesive flowable giomer restorative material
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matériau réparatrice de giomère fluide auto-adhésive
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Expérimental: FIT SA after selective enamel etching
Self-adhesive flowable giomer restorative material after selective enamel etching
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using self-adhesive giomer restorative material after selective enamel etching
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retention
Délai: 18 Months
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Modified USPHS criteria
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18 Months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marginal adaptation, marginal discoloration, secondary caries, and post-operative sensitivity
Délai: 18 Months
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Modified USPHS criteria
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18 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Self-Adhesive Giomer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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